Legislation - A-Z Guide 2021 S.I. (1) L’utilisation abusive et inappropriée NDA est alors souvent restreinte à une réfé- d’études cliniques issues de la littérature dans rence aux dossiers précédents. Cette hété- le dossier scientifique. L’analyse présentée rogénéité perçue du traitement des dossiers dans la section précédente démontre que ce d’allégation de santé par le panel NDA a été choix n’est pas une option gagnante dans la notée également dans le cadre de l’étude des majorité des cas. En effet, il suffit parfois de dossiers génériques (art 13.1) qui ne suivraient deux ou trois études pertinentes pour valider pas strictement les consignes de l’AESA sur une allégation (cela a été le cas par exemple le niveau de détails demandés dans les dos- pour valider le rôle du lycopène sur l’agréga- siers. Notamment certains avis ne présentent tion des plaquettes), mais l’utilisation d’études pas l’ensemble des éléments évalués pour un non ciblées ne fait que retarder l’inévitable ; dossier spécifique (caractérisation du produit, (2) Le nombre de plus en plus faible de dos- confusion sur le niveau de confiance pour la siers déposés auprès de l’AESA et un nombre fonction proposée, analyse variable de la non négligeable de « doublons ». Par exemple, preuve scientifique de la relation de cause à une trentaine de dossiers ayant obtenu un avis effet). De ce fait, d’autres études ont montré favorable portaient sur des produits et effets une méfiance des industriels envers la pro- de santé déjà validés dans le cadre d’une allé- messe non tenue du règlement sur les allé- gation générique de santé (art 13.1). On peut gations nutritionnelles et de santé. y retrouver par exemple les bêta-glucanes et Un rapport publié par la Direction Générale de la modulation du cholestérol, ou une douzaine la Concurrence, de la Consommation et de la d’autres sont des répétitions, avec parfois une Répression des Fraudes (DGCCRF) en 2018 variation de matrice, d’allégations ayant déjà montre que les denrées affichant des allé- été acceptées dans le cadre des dossiers art gations de santé présentent un taux de non- 13.5 ou art 14. C’est le cas notamment des conformité de 21 % pour les produits spécia- phytostérols et réduction du cholestérol ou lisés en rayon diététique/biologique sur plus du lien entre glucose et métabolisme énergé- de 200 établissements audités en 2016. En 023 tique. L’analyse de ces dossiers par le panel parallèle, ils ont observé une amélioration pro- News on Functional & Health Ingredients \ Special Issue \ A - Z Health Ingredients 2021 \ ■