H.S. Guide A-Z 2021 - Réglementation tiel d’accompagnement scientifique dans le du principe actif. C’est la cause majeure de montage des dossiers, dans la sélection des non-conformité des études cliniques propo- études pertinentes à l’allégation, et sur la sées dans les dossiers. Il est donc conseillé nécessité, pour des produits complexes, de de limiter les études issues de la littérature à mettre en place des études cliniques proprié- celles proposant un produit comparable à celui taires. de l’allégation ; Sur 1969 études cliniques d’intervention (2) Un marqueur primaire ou des analyses sta- décrites et analysées dans les différents avis tistiques inappropriés représentent la seconde publiés, 58,8 % ont été rejetées par le panel cause de non-conformité des études cliniques. comme étant non pertinentes pour soutenir À la suite de la première vague d’évaluations et l’allégation proposée (FIGURE 2). Les raisons le fort taux d’avis négatifs, l’AESA a publié entre sont diverses mais peuvent se résumer en 4 2010 et 2012 un certain nombre de documents catégories, et des réponses pragmatiques de référence incluant des marqueurs préféren- peuvent limiter ces erreurs de sélection : tiels mais également ceux qui ne seraient pas (1) Il est possible que le produit testé dans les pertinents. Des consignes sur la durée de traite- études cliniques sélectionnées ne corresponde ment sont également incluses. Ces documents pas à celui de l’allégation. C’est le cas si l’allé- contiennent également des informations sur les gation porte sur un mélange ou proposant un types de protocoles ou de marqueurs qui ne dosage, une matrice ou une forme particulière seraient pas considérés comme pertinents ; 018 FIGURE 3 : Représentation graphique de l’analyse par cluster des relations entre le type d’allégation et les causes de rejet des études d’intervention Analyse par le logiciel RStudio et projection des individus sur les axes 1 et 2. Les profils 1 à 3 sont décrits dans le corps de texte ■ / A - Z Ingrédients Santé 2021 / Hors-Série / L’Actualité des Ingrédients Fonctionnels & Santé