H.S. Guide A-Z 2021 - Réglementation gation reste globalement similaire avec 17,3 % produit, (2) la pertinence de l’allégation pro- (contre 18,5 %) pour les allégations fonction- posée pour la santé humaine, et (3) la qualité nelles innovantes, alors que les avis favorables des études cliniques à l’appui des effets santé sont de 34,7 % et 45,3 %, respectivement pour permettant de prouver une relation de cause à les allégations de réduction de risque et celles effet. Si l’on fait une analyse des 38 dossiers relatives aux enfants (contre 40,5 % et 42,7 %). publiés sur la période 2016-2020, plus aucune Si cependant on considère uniquement les demande n’est rejetée sur une caractérisation avis publiés durant les 5 dernières années, on insuffisante du produit concerné (contre 8,9 % observe 100 % d’avis favorables (4 sur 4) pour fin 2015). Ceci implique un dossier technique les allégations sur la croissance et la santé des beaucoup plus solide et une prise en compte enfants, 11,1 % (3 sur 27) pour les allégations des recommandations de l’AESA sur la compo- fonctionnelles innovantes mais 0 % (0 sur 7) sition du dossier. De même, seulement 7,9 % pour les allégations de réduction de risque des (3 dossiers sur les 38) proposent des effets maladies, ce qui montre une qualité hétéro- qui ne sont pas considérés pertinents pour gène des dossiers au fil du temps. Nous allons démontrer un bénéfice santé (contre 12,8 % dans la suite du document analyser différents fin 2015). Pour chacun des trois dossiers éléments pour expliquer cette situation. concernés, le pétitionnaire n’a pas fourni de réponse satisfaisante aux membres du panel Des preuves scientifiques qui ne pour démontrer que l’effet proposé était clai- sont pas adaptées aux dossiers rement défini, unique, et bénéfique pour la santé de la population générale. Ce recul des Si les chiffres ont peu évolué durant ces 5 rejets liés aux deux premiers critères confirme dernières années, les raisons de ces nom- cependant que la qualité et la pertinence des breux refus sont pourtant différentes. Pour preuves scientifiques restent de loin les raisons rappel, les dossiers sont évalués selon 3 cri- majeures des échecs lors de l’expertise des 016 tères indépendants : (1) la caractérisation du dossiers. Il existe donc un besoin essen- FIGURE 2 : Analyse des articles proposés dans le cadre du dossier de validation scientifique de la relation de cause à effet et causes des rejets pour les études cliniques d’intervention Tous les articles inclus ont été cités dans le cadre des différents avis publiés et les études cliniques ont été décrites et discutées par le panel ■ / A - Z Ingrédients Santé 2021 / Hors-Série / L’Actualité des Ingrédients Fonctionnels & Santé