N°66 - Réglementation /Actualités Sécurité des plantes et des substances dans les compléments alimentaires Safety of plants and substances in food supplements Un rappel: la procédure (partie B), substance sous nombreuses années sur le (sur la qualité des études à Article 8 du Règlement (CE) contrôle communautaire marché européen. transmettre). 1925/2006 a pour but d’éva- (partie C). Dans ce dernier Les délais dans lesquels L’absence d’harmonisation luer la sécurité d’emploi cas, les opérateurs ont les parties prenantes sont européenne des plantes et d’une substance alimen- alors un délai de 18 mois consultées sont intenables, des substances autorisées taire; cette évaluation peut pour apporter des données selon Synadiet qui a émis dans les compléments ali- entrainer son interdiction complémentaires et per- un certain nombre de pro- mentaires est également ou des restrictions d’utilisa- mettre ainsi une réévaluation positions concernant cette problématique. Les Etats tion. Elle s’applique si une par l’AESA. poroblématique. Exemple: ont des visions et des tra- substance est ajoutée à un Depuis la mise en place de pour la mocacoline, les ditions différentes. Certains aliment et si cette dernière cette procédure, l’AESA a industriels ont eu moins de ont une forte tradition sur peut présenter un risque reçu 5 mandats: éphédra, 10 mois pour soumettre de les plantes, d’autres sur les potentiel pour le consom- yohimbine, dérivés hydroan- nouvelles données toxicolo- vitamines. Des substances mateur. thracéniques (on les trouve giques – lesquelles néces- peuvent avoir des statuts La Commission européenne dans l’aloé vera, la rhubarbe, sitent parfois plusieurs différents (compléments ali- a la possibilité de demander le séné, la bourdaine…), la années pour être récoltées mentaires ou médicaments) l’évaluation de la sécu- monacoline K de levure de Dans ce cas, le manque de selon les pays. rité d’une substance par riz rouge, catéchines de thé données invalide l’établis- La libre circulation et la l’AESA; selon les résultats, vert. Parmi ces ingrédients, sement d’un avis juste et reconnaissance mutuelle la Commission peut placer deux sont particulièrement raisonné. ampli ent ces différences de la substance dans une des sur la sellette: les dérivés En outre, l’absence de culture et les Etats membres trois parties de l’Annexe III hydroanthracéniques et la calendrier prévisionnel des n’ont pas d’autre solution 038 du Règlement: substance monacoline K de levure de évaluations ne permet pas que de s’en remettre à la interdite (partie A), subs- riz rouge, tous deux com- aux entreprises, d’anticiper Commission européenne, tance soumise à restriction mercialisés depuis de très et d’échanger avec l’AESA qui utilise l’Article 8 – seule PROPOSITIONS DU SYNADIET / SYNADIET’S PROPOSALS • Mise en place d’un processus offi ciel permettant à l’industrie de transmettre de manière transparente des données pour que la Commission européenne puisse prendre une décision «éclairée» avant de lancer une évaluation du risque • Allongement des délais pour récolter des données de sécurité (modifi cation du Règlement 1925/2006) • Ingrédients actuellement en cours d’évaluation, répliquer les mesures nationales assurant la sécurité des produits (étiquetage, doses maximales…) • Partage entre les Etats membres des bonnes pratiques nationales en absence d’harmonisation • Engager une processus cohérent et transparent d’harmonisation de la réglementation européenne – sur la base des travaux des Etats membres et la liste BelFrIt – intégrant à la fois les allégations, la liste des plantes autorisées, les exigences de qualité et de sécurité. • The establishment of a formal process which allows the industry to transparently submit data so that the European Commission may take an “informed” decision before launching a risk assessment • Extended deadlines for collecting safety data (amendment of Regulation 1925/2006) • Replication of the national measures ensuring product safety (labelling, maximum intake levels...) for currently evaluated ingredients currently. • Sharing good national practices among Member States in the absence of harmonization • Initiation of a coherent and transparent process of harmonization of the European regulation - based on the work of the Member States and the BelFrIt list - which should integrate the claims, list of authorized plants, quality and safety requirements. ■ / Janvier - Février - Mars 2019 / N°66 / L’Actualité des Ingrédients Fonctionnels & Santé