particulier sur l’innovation des produits et souvent sur la possi- bilité de commercialiser le même produit simultanément dans plusieurs États membres. Bien que la classification de «denrée alimentaire» vers «médi- cament» reste une prérogative des États membres, l’harmoni- sation dans l’UE de l’utilisation des plantes dans les aliments par le biais d’une liste positive ou négative améliorerait la si- tuation en matière de sécurité et faciliterait le fonctionnement du marché de l’UE. La situation actuelle avec une liste d’allégations au niveau de l’UE, même si leur évaluation a été suspendue, a néanmoins contribué à améliorer la protection des consommateurs par rapport à la situation antérieure à l’adoption du règlement sur les allégations. Actif’s Mag :Que propose dans ce contexte l’EHPM ? de documents justificatifs ; et les allégations «d’usage tradi- Antonino Santoro :L’EHPM propose une approche graduelle tionnel», par analogie avec les indications de santé reconnues des allégations de santé. La Commission, dans les conclu- comme plausibles pour les produits de phytothérapie tradi- sions de l’évaluation REFIT, reconnaît la possibilité d’évaluer tionnelle (Traditional Herbal Medicines Products, THMP). Les également « l’usage traditionnel » pour la justification des al- différents types d’études et de preuves nécessaires pour vali- légations de santé. L’EHPM a toujours demandé à l’AESA et der les trois types d’allégations garantissent la fiabilité des al- à la Commission de prendre en compte la tradition d’utilisa- légations faites. Chaque niveau de preuve serait associé à une tion lors de l’évaluation des allégations relatives aux plantes. allégation destinée au consommateur, formulée avec une ter- Et récemment, par le biais du groupe de travail sur les plantes, minologie conforme au degré de corroboration. Enfin, les pré- l’EHPM a analysé un nouveau «modèle graduel» (1)de justifica- parations revendiquant des allégations doivent être caractéri- tion des allégations qui pourrait être une solution pour l’éva- sées de manière adéquate en termes de qualité et de sécurité. luation des plus de 2000 allégations en cours et pour une meil- Cette approche présente un certain nombre d’avantages : elle leure réglementation du secteur. résout l’anomalie juridique relative au traitement du THMP, Le modèle proposé par EHPM va au-delà de la reconnaissance tout en bénéficiant de la solidité juridique de cette approche. de la seule tradition d’usage et permettrait de disposer pour Elle constitue une incitation pour les petites et moyennes en- les consommateurs d’allégations véridiques et bien documen- treprises (PME) qui sont prédominantes dans le secteur ali- tées formulées en fonction des preuves disponibles et pour les mentaire. Elle encourage toutes les entreprises à s’engager entreprises d’avoir la possibilité d’investir dans des projets à dans la recherche et le développement, en fournissant une long terme, d’innover et de mettre à disposition des consom- solution pratique dont elles peuvent bénéficier. Et enfin, elle mateurs de nouveaux produits avec des allégations bien docu- fournit aux consommateurs des informations contrôlées sur mentées. L’EHPM propose une justification des allégations se- les aliments, et en particulier sur les compléments alimen- lon trois niveaux de preuves et de documentation disponibles : taires, qu’ils achètent et consomment. En conclusion, une har- les allégations «scientiqueent documentées» basées sur monisation de la réglementation sur les plantes médicinales des essais cliniques concluants menés selon les critères re- dans la communauté pourrait, dans un premier temps, créer connus par l’AESA ; les allégations «bien documentées» qui quelques difficultés pour les entreprises qui verraient les bar- reflètent des développements plus récents qu’une allégation rières réglementaires s’élever. D’un autre côté, des règles claires qui se targue d’une tradition d’utilisation et de la disponibilité dans ce domaine donneraient aux entreprises la possibilité de faire des programmes à plus long terme et d’investir dans la re- cherche pour développer des produits innovants au bénéfice des consommateurs et du secteur en général. Actif’s Mag : Même question concernant le CBD, décrit comme étant le prochain blockbuster dans le domaine des compléments alimentaires. Antonino Santoro: Le cannabidiol (CBD) est un métabolite du Cannabissativ . Contrairement au delta-9-tétrahydrocan-a nabinol (THC), un autre métabolite contenu dans le canna- bis, le CBD n’est pas psychoactif, ne crée pas d’accoutumance, possède des activités physiologiques significatives, et suscite un intérêt croissant de la part de la communauté scientifique, de l’industrie et des consommateurs. À ce jour, la situation réglementaire du CBD dans l’UE n’est pas harmonisée dans #76 - 17 -GAM s’fitcA