DRAFT REGULATION ON RED YEAST RICE MONACOLINS PROJET DE RÈGLEMENT The European Commission notified its proposal foran Article 8 regulation on red yeast rice monacolins SUR LES MONACOLINES DE on May 20, 2021. This draft text is based on EFSA’s LEVURE DE RIZ ROUGE negative opinion published in August 2018 on the safety assessment of red yeast rice monacolins. Based on this opinion, the European Commission La Commission européenne a notifié le 20 mai 2021 sa proposition de règlement had to decide whether or not to position red yeast sur les monacolines de levure de riz rouge dans le cadre de l’article 8. Ce projet rice monacolins in Annex III of Regulation (EC) de texte se base sur l’avis négatif de l’EFSA publié en août 2018 sur l’évaluation 1925/2006. de la sécurité des monacolines de levure de riz rouge. • Positioning in Part B (under restriction) of red yeast Sur la base de cet avis, la Commission européenne devait statuer sur le posi- rice monacolins added to foodstuffs or used in the tionnement ou non des monacolines de levure de riz rouge en Annexe III du manufacture of food supplements for a dose < 3 Règlement (CE) 1925/2006. mg/day with the obligation to affix the following pre- • Positionnement en Partie B (sous restriction) des monacolines de levure de cautions for use: riz rouge ajoutées aux denrées alimentaires ou utilisées dans la fabrication de • Should not be consumed by pregnant or breast- compléments alimentaires pour une dose < 3 mg/jour avec pour obligation d’ap- feeding women, children under 18 years or and poser les précautions d’emploi suivantes : adults over 70 years, nor in case of taking medica- • Ne doit pas être consommé par les femmes enceintes ou allaitantes, les en- tion to reduce cholesterol, nor consumption of ano- fants de moins de 18 ans ou et les adultes de plus de 70 ans, ni en cas de prise ther product containing red yeast rice. de médicaments pour réduire le cholestérol, ni de consommation d’un autre pro- • At the same time, positioning in part C (under duit contenant de la levure de riz rouge. Community control) of red yeast rice monacolins • Parallèlement, positionnement en partie C (sous contrôle communautaire) des added to foods or food supplements for a re-eva- monacolines de levure de riz rouge ajoutées aux denrées alimentaires ou aux luation of their safety. It is important to note that this compléments alimentaires pour une réévaluation de leur sécurité. Il est impor- proposal concerns red yeast rice monacolins for a tant de noter que cette proposition porte sur les monacolines de levure de riz dose < 3 mg/day and is not limited to monacolin K rouge pour une dose < à 3 mg/jour et ne se limite pas à la monacoline K (qui re- (which represents approximately 75% of total mona- présente environ 75% des monacolines totales de la levure de riz rouge). • colins in red yeast rice). • noitalugeR — noitatnemelgéR- 26 -