068 PARTENAIRESArticle d’auteur / Author article bien souvent 24 heures sur 24, données aux exigences CFR 21 chaque utilisateur selon son profil. 7 jours sur 7 (Photo 3). Part 11, là aussi un terme venant Si l’on considère ce que l’industrie De plus, les temps d’attente liés du monde pharmaceutique. cosmétique exige aujourd’hui des aux mesures qualités en labora- Tout cela implique des procé- fournisseurs d’équipements comme toire peuvent être supprimés par dures de réception toujours plus Ekato, il n’est souvent plus possible des capteurs de conductibilité, de complexes en atelier (FAT) et chez de dire dans quelle industrie le client densité, de pH ou de viscosité. le client (SAT). Il faut également évolue. prouver que les entrées de données Les exigences de l’industrie cosmé- Sécurisation des données et les signatures électroniques sont tique se rapprochent toujours plus de production systématiquement enregistrées. des normes en vigueur pour la Enfin, les systèmes de contrôle conception d’installations pharma- Les enregistreurs de données protégés par mot de passe sont ceutiques. Ce qui permet aux d’autrefois, avec leurs courbes devenus la norme. Les accès hiérar- exploitants d’usines cosmétiques, colorées sur des rouleaux de papier, chisés permettent des actions spéci- d’atteindre un niveau de sécurité ne sont aujourd’hui plus d’actualité. fiques sur le panneau de commande des produits livrés particulièrement La norme est désormais aux enregis- ou un système de recettes pour élevé. ■ trements électroniques, intégrés au réseau de l’entreprise afin d’exploiter les données sous différentes formes. Elles doivent pouvoir être récupé- rées par lots, complétées par des messages d’alarme et d’événement, indiquant le nom de l’opérateur, la date et l’heure. Un des mots clés dans ce contexte, Klaus SCHÖNBÖRNER c’est la non-manipulabilité des Chef de projet senior – Ventes données enregistrées. Un autre Senior Project Manager Sales – la conformité de la gestion des EKATO SYSTEMS GMBH 3 ASPIRATION DES 3 pharmaceutical industry, another. POUDRES This leads to ever more extensive SOLIDS SUCTION acceptance processes at the plant and at the buyer. Extensive audit trails, i.e., proof that user entries and electronic signatures are automatically recorded, must be provided. Password-protected control systems have now become standard. Different access levels allow different actions on the control panel or recipe system. If we take a look at what the cosmetics industry demands of equipment suppliers like Ekato today, it is often no longer possible Process data security form. These must be retrieved in to tell which industry the customer batches, supplemented by alarm is at home in. The demands made The data recorders used in the past and event messages, operator are moving in giant strides in with colorful curves on paper rolls, name, date and time. the direction of pharmaceutical are no longer accepted today. Non-manipulable logged data is a design. The advantage of these They must be electronic records. keyword. Requirements according changes is a higher level of safety connected to the company to 21 CFR, Part 11 for electronic for the plant operator of the end network to use the data in any recording, a term from the product. ■ N°71 - Septembre / Octobre 2021Expression Cosmétique