AESA : de nouvelles règles de dépôt des dossiers Les députés européens ont adopté dans un temps Point crucial dans la mesure où tout oubli de notifi- record (et sans étude préalable d’impact) de nou- cation d’une étude oblige à redéposer un nouveau velles règles relatives à la transparence et à la pé- dossier avec une pénalité de six mois pour son éva- rennité de l’évaluation des risques de l’Union eu- luation. Une fois le dossier déposé, l’AESA vérifie ropéenne (règlement n° 2019/1381). que la totalité des études notifiées est présente. Le législateur européen confirme le principe de Dans le cas contraire, la procédure est suspendue procédures d’autorisation basées sur un dossier du pendant six mois dans l’attente d’un nouveau dos- demandeur pour prouver l’innocuité de son pro- sier. Cette étape franchie, l’Agence rend publiques duit. Dans le considérant 19, « la charge incombe la version non confidentielle ainsi que l’ensemble au demandeur, (qui doit) prouver que l’objet de sa des études notifiées. demande est sûr avant sa mise sur le marché ». Ces nouvelles règles concernent les produits ENJEUX ET INTERROGATIONS phytopharmaceutiques, les Novel Food, les allé- Ces mesures viennent bouleverser drastique- gations de santé, les sources de vitamines et de ment la façon dont les entreprises préparent leurs minéraux, les additifs et les enzymes alimentaires. dossiers. Afin d’assurer la pérennité et la transparence Elles doivent s’assurer que toutes les études ont de l’évaluation, le fonctionnement à la fois du bien été notifiées. Elles doivent également pro- Créé en 1968, Conseil d’administration et du comité scien- téger les informations sensibles en demandant le Synpa compte 23 tifique de l’AESA a été modifié. Les informa- le statut d’information confidentielle (NDLR : ce sociétés adhérentes, tions contenues dans le dossier – à l’exception statut est accordé par l’AESA selon ses critères producteurs et d’éligibilité de la notion « atteinte significative aux distributeurs des confidentielles – sont divulguées. Toutes les d’ingrédients études notifiées lors de la préparation de ce dos- intérêts »). alimentaires de sier sont également rendues publiques. Ces nouvelles règles de transparence soulèvent spécialité. des questions – pour l’instant non résolues. Quels LES LABORATOIRES en seront les effets sur la compétitivité des ac- AU CŒUR DU DISPOSITIF teurs innovants dans un contexte où les autorisa- Created in 1968, Les laboratoires et installations d’essai, en charge tions accordées aux Novel Food, aux additifs ou Synpa has 23 des études pour le compte des entreprises, doivent enzymes alimentaires sont génériques ? Et in fine, member companies, producers and co-notifier les études commandées par leurs la nouvelle réglementation va-t-elle permettre distributors of clients. Cette obligation concerne non seulement de restaurer la confiance des citoyens européens specialty food les laboratoires de l’Union européenne, mais aus- dans l’Agence et au-delà dans l’Europe ? • ingredients. si ceux des pays tiers avec lesquels un accord avec l’Union européenne. Source : Synpa / www.synpa.org #75 - 76 -GAM s’fitcA