TRAÇABILITÉ Sérialisation Sérialisation : le compte à rebours Le compte à rebours es jours filent et et donc remboursables, enregistrés sur le sys- est lancé… Le9 février 2019, la Ll’échéance se rap-proche à grandsL’échéance ?pas.entrant dans la chaînede distribution d’un paysCeeuropéen. numérotème européen d’authenti-fication des médicaments.Ceci permettra de voir, sérialisation des C’est l’entrée en vigueur unique doit être imprimé en temps réel, les bases médicaments sera de la directive euro- sur les étuis de manière de données nationales et péenne rendant obliga- lisible avec le numéro de spécifiques à chaque pays. obligatoire. Tous les toire la sérialisation des lot,la date de péremp- La directive européenne acteurs du secteur médicaments. tion et le numéro de rem- 2011/62/UE permettra de Rapide retour en arrière : boursement national (en faciliter la détection des seront-ils prêts ? fin 2015, la directive sur fonction des pays). Ainsi médicaments falsifiés, Et si ce n’est pas le les médicaments falsifiés – concrètement, à compter d’améliorer la qualité 2011/62/EU – est complé- du 9 février 2019, le code des vérifications et des cas, quelles sont les tée par un texte qui définit datamatrix figurant sur contrôles pour, à terme, solutions pour se les dispositifs de sécurité les boîtes de médicaments éviter l’introduction de qui doivent figurer sur devra contenir, en plus des produits falsifiés au sein mettre en conformité l’emballage des médica- informations habituelles de la chaîne légale du d’ici-là ? ments afin de lutter contre (code identifiant de pré- médicament. la contrefaçon. sentation, numéro de lot, « Suite à cette directive En Europe, le texte impose date de péremption), un européenne, on assiste à d’intégrer un système numéro spécifique unique une demande accrue en d’inviolabilité des étuis de la boîte concernée. Ces matière de modules de fin et d’apposer un identifiant numéros de série, impri- de ligne pour la sérialisa- unique sur tous les médi- més et générés par les tion et l’obligation d’avoir caments de prescription industriels, devront être des témoins d’effraction, 96 Time goes by rapidly a unique identifier on all pres-number of the related pack. and the deadline draws cription medicines - which are These serial numbers, printed near by the day. What therefore refundable - which areand generated by the manufac- The countdown is is this deadline? It’s theintroduced in the supply chain ofturers, will have to be recorded entry into force of the Europeana European country. This unique in the European Medicines Veri- on! Starting with the directive which makes compul- identifier must be printed on fication System. This will allow 9th of February 2019, sory the serialization of medici-the packs in a human-readable viewing in real time the natio- nal products. format together with the batch nal databases as well as those the serialization of A quick look back: at the end number, expiry date and natio- specific to each country. The medicines will be of 2015, the falsified medicinesnal reimbursement or identifica- European Directive 2011/62/EU compulsory. But will directive – 2011/62/EU – is com-tion number (depending on the will enable an easier detection pleted by a text which defines country). Practically, starting of falsified medicines, improve all the players in the safety devices with which with the 9th of February 2019, the quality of verifications and this sector be ready? the packaging of medicines is the Data Matrix code displayed of controls in order to avoid - on to be equipped in order to fighton the packaging of medici- the long run - the introduction of And if not, what are against counterfeiting. nal products should comprise, falsified medicinal products into the solutions to get In Europe, the regulation besides the usual information the legal supply chain. requires the implementation of (reimbursement, batch number, compliant by then? a tamper-evidence system and expiry date), a specific unique “Following this European Septembre - 2018Doses 72 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé