TRAÇABILITÉ Optel Group rendre plus efficaces. actuelle ou leur propre doivent être munies d’un d’un pays à l’autre ; cer- Les fabricants, les gros- système pendant 72 mois numéro de série composé, tains ont été mis en place sistes et les emballeurs . par exemple, d’un code à avant l’entrée en vigueur contractuels doivent Les dispositifs barres facilement lisible de la législation et le mettre en œuvre ces dis- de sécurité électroniquement. resteront. positifs de sécurité. Le obligatoires introduits 2- Dispositif règlement délégué et le dans la directive anti-effraction HUB européen nouveau système de véri- Il s’agit d’un dispositif fication des médicaments 1- Code d’identification permettant de vérifier si Les fabricants, les gros- qu’il exige s’appliqueront de produit unique l’emballage du médica- sistes et les emballeurs à compter du 9 février La sérialisation est l’at- ment a fait l’objet d’une contractuels sont tenus de 2019. tribution et l’application effraction. Ces deux dis- fournir des identificateurs Notons que les pays qui d’un code d’identification positifs de sécurité obli- uniques pour chaque lot ont déjà une loi sur la de produit unique sur tous gatoires permettent aux de produits à leur orga- sérialisation (Italie, Grèce, les emballages de médi- pharmaciens et aux dis- nisme de réglementation Belgique) disposent de caments sur ordonnance. tributeurs de médicaments national ou leur ministère six années supplémen- Cela signifie que les fabri- de vérifier l’authenticité de la santé. La base de taires pour se conformer cants et les conditionneurs des produits pharmaceu- données de chaque pays aux normes de sériali- doivent apposer un code tiques prescrits sur ordon- est connectée à un hub sation avec le reste de d’identification de produit nance et de protéger les européen. Par exemple, l’Europe, car ces pays unique sur les emballages patients contre les risques un médicament sur ordon- ont déjà démontré qu’ils de médicaments sur ordon- de médicaments falsifiés. nance est fabriqué en protègent le public contre nance. Concrètement, 3- Autres dispositfis France, mais vendu en les médicaments falsifiés. toutes les unités com- D’autres dispositifs Allemagne. Lorsque le Ils peuvent donc conti- mercialisables, comme les peuvent également s’ap- système du pharmacien nuer à utiliser leur norme bouteilles et les cartons, pliquer. Ceux-ci varient en Allemagne fait une 104 prescription drug packages. 3- Other Features When the pharmacist’s system to the allocation process Concretely, all sellable units Other additional features may in Germany makes a request and randomization of serial such as bottles and cartons, also be applicable. These to the German database numbers. For example, between must be supplied with vary from country to country, and realizes that this unique serial number 00001 and 10000, serial numbers that use, for as some were implanted prior identifier is not listed, it will only 1 identifier will be valid, example, a barcode that can to the legislation and will now automatically connect to the while 9999 identifiers will not be easily read electronically. remain. European hub. Thus, hospitals be printed. So, if someone 2- Anti-Tampering Device do not have to be connected tries to falsify serial numbers, This is a device allowing the European HUB to all European countries, but this person will only have one verification of whether the only to their own country’s chance in 10,000 to assign a packaging of the medicinal Manufacturers, wholesalers, database and to the hub. valid serial number. In other product has been tampered and CMOs are responsible for words, the person will need to with. supplying unique identifiers Unpredictable be very lucky to find a series of Both these obligatory safety for each product lot to their identifiers: valid identifiers. features enable pharmacists regulatory government 1 in 10,000 and drug distributors to institution/ministry of health. Validation and verify the authenticity of Each country’s database is With the new Directive, decommissioning medicinal products subject connected to a European hub. serial numbers cannot be to prescription and protect For example, a prescription predictable. One identifier out As previously explained, patients from the risks of drug is manufactured in of 10,000 will be valid. Thus, manufacturers, wholesalers, falsified medicines. France, but sold in Germany. a probability factor is added and CMOs are responsible for Septembre - 2018 Doses 72 / Le Magazine du Packaging des Produits de Santé