SOUS-TRAITANCE Lyophilisation L’OFFRE EN PRESTATIONS DE LYOPHILISATION CHEZ QUELQUES-UNS DES ACTEURS DE LA SOUS-TRAITANCE ELAÏAPHARM(groupe Lundbeck) FAMAR(groupe Marinopoulos) CA global 2017/2018 Environ 30 M€ Environ 440 M€ Global Turnover 2017/2018 Approx. €30 M Approx. €440 M Effectif total Environ 170 salariés Environ 3 100 salariés Total personnel Approx. 170 employees Approx. 3,100 employees Nb de sites total sous-traitance 2 11 (pour la pharmacie) Total no of subcontracting sites 11 (for pharmaceuticals) CA Lyophilisation 2017/2018 nc nc Lyophil. turnover 2017/2018 Domaine(s) thérapeutique(s) Injectables lyophilisés conventionnels et peptides de synthèse Injectables lyophilisés conventionnels et issus de la biotechnologie (hors Therapeutic area(s) (anticancéreux, anti-inflammatoires…). pénicilline et bêta-lactames), remplis aseptiquement. Fabrication de produits narcotiques. Matières actives à usage pharmaceutique… Lyophilised conventional injectables and synthetic peptides Aseptically filled conventional and biotech-derived lyophilised injectables (anti-cancer, anti-inflammatory…). Manufacture of narcotic (except for penicillin and ß-lactams). Actives for pharmaceutical usage… products. Sites concernés Europe 1 en France + 1 unité de développement 2 (Espagne et France) Sites concerned in Europe (développement et tests des cycles) 2 (Spain and France) 1 in France + 1 development unit (development and cycle testing) Surface de lyophil. Europe 15 m² Au total : 240 m². En France, 204 m² (6 lyophilisateurs/lyo) en production Surface of freeze dryers in Europe + 2 pilotes (1,2 m²). Les 3 lyo en Espagne (30 m²) sont dédiés aux petites séries. In total: 240 m². In France, 204 m² (6 freeze dryers) in production + 2 pilots (1.2 m²). The 3 freeze dryers in Spain (30 m²) are dedicated to small series. Sites concernés France 1 en France + 1 unité de développement 1 Sites concerned in France (développement et tests des cycles) 1 in France + 1 development unit (development and cycle testing) Surface de lyophil. France 15 m² 204 m² en production + 1 pilote pour tester les cycles de lyophilisation Surface of freeze dryers in France 204 m² in production + 1 pilot for the testing of lyophilisation cycles Marque des lyophilisateurs CIRP, Steris/GEA Telstar/Usifroid Freeze dryer brands 118 Caractéristiques des lyophilisateurs Lyophilisateurs à l'azote liquide. Pilotage automatique. Unités de production automatiques. Lyophilisateurs à l’azote liquide. Char- Features of the freeze dryers Chargement et déchargement manuels et semi automatiques. gement manuel et semi-automatique, pilotage automatique, jauges Pirani et Liquid azote freeze dryers. Automatic pilot. Manual and semi- MKS et capteurs de températures sans fil haute performance. automatic loading and unloading. Automatic production units. Liquid nitrogen freeze-dryers. Manual and semi-automatic loading and unloading, automatically operated, Pirani and MKS gauges, and high-performance wireless temperature sensors. Présentation / Conditionnement Flacons (remplissage de 0,3 à 25 ml) Flacons de 2 à 50 ml. Presentation / Packaging Vials (filling from 0.3 ml to 25 ml) Vials from 2 ml to50 ml. Atmosphère des ateliers Classes A-B, C et D. Classes A-B, C et D. Atmosphere of the workshops Remplissage aseptique en classe A dans B. Remplissage aseptique en classe A dans B. Sertissage en classe A. Sertissage en classe A Classes A-B, C and D. Aseptic filling in class A to B. Sealing in Classes A-B, C and D. Aseptic filling in class A to B. Crimping in class A. class A. Spécificités Autorisation pour traiter les narcotiques en « lyo » et autres Unité spécialisée (développement, optimisation des cycles de lyophilisation). Specificities substances spécifiques. Optimisation de process. Lots cliniques Palette large de services (dont caractérisation des API et utilisation de FDM et pilotes. Transposition et production industrielle de petites et et DSC). Étude de robustesse des cycles par QbD. Conformité aux normes moyennes séries (jusqu’à 25 000 unités en lyo). Conformité aux c’GMP, ANSM, Anvisa, PMDA, TFDA et Canada. normes BPF (France). Specialised unit dedicated to the development and optimisation of the Certification for treating narcotics and other specific substances lyophilisation cycles. Large range of services (among them API characteri- in “freeze dryers” sation and use of FDM and DSC). Study of the robustness of the cycles by (rare in France and in Europe). Optimisation of the process. QbD. Compliance with the GMP, ANSM, Anvisa, PMDA, TFDA, and Canadian Clinical and pilot batches. Industrial scaling and production standards. of small and medium series (up to 25,000 lyophilized units). Compliance with the GMP standards (France). Projets Mise en conformité aux normes FDA nc Projects Compliance with the FDA standards. Septembre - 2018 Doses 72 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé