Optel Group TRACEABILITY The Fast Track to Serialization Compliance spécialement conçus contractuels de se confor- dispositifs de sécurité des- identificateur de produit pour ceux qui n’ont pas mer rapidement aux tinés à accroître la protec- unique et un dispositif commencé leur projet de normes de sérialisation, tion de la santé publique anti-effraction. sérialisation ou qui sont tout en pouvant reprendre et décrit les étapes essen- Ces mesures faciliteront en retard. les étapes de personna- tielles à la mise en place l’échange d’information et De plus, 95 % de l’inves- lisation une fois que les d’un système qui permet- permettront de vérifier les tissement réalisé pour ces activités d’approvisionne- tra d’identifier et de retra- identificateurs de produits unités préconfigurées, qui ment sont revenues à leur cer les médicaments sur pharmaceutiques jusqu’au comprennent le matériel, rythme normal. ordonnance au fil de leur niveau de l’emballage, les caméras, les écrans distribution dans toute assurant ainsi leur légi- tactiles et les ordina- Raisons d’être l’Europe. Les membres timité. Elles amélioreront teurs, peut être transféré de la directive sur les de l’UE devaient trans- également la détection des sur une ligne d’emballage médicaments falsifiés poser la directive en loi produits illégitimes et des automatisée et intégré nationale avant le 2 jan- médicaments falsifiés (et dans une solution person- En 2011, le Parlement vier 2013 et ce processus la notification ultérieure) nalisée complète par la européen a adopté la est maintenant terminé dans la chaîne d’appro- suite.L’avantage de ces directive sur les médica- dans tous les pays. Les visionnement en médi- nouvelles solutions prêtes ments falsifiés (DMF). Ce dispositifs de sécurité caments, et faciliteront à l’emploi est qu’elles per- règlement délégué détaille obligatoires introduits les rappels de produits mettent aux emballeurs les caractéristiques des dans la directive sont un pharmaceutiques pour les 103 unequivocal benefit of these steps used to build a system medicines (and subsequent falsified medicines. Therefore, new off-the-shelf solutions that will identify and trace notification) in the drug supplythey can continue to use their is that they enable CMOs to prescription drugs as they are chain and facilitate recalls of current standard or their own quickly become serialisation- distributed across Europe. EU drug products to make them local system for another 72 compliant, while allowing members had to transpose the more efficient. Manufacturers, months. customization steps to resume Directive into national law wholesalers, and contract once supply activities have by January 2, 2013, and this manufacturing organizations Obligatory safety returned to their normal pace. process is now complete in (CMOs) are expected to imple- features introduced all countries. The obligatory ment these safety features. The in the directive Reasons behind the safety features introduced in Delegated Act and the new Falsified Medicines the Directive are a unique medicine verification system 1- Unique Product Directive product identifier and an anti- it requires will apply as of Identification tampering device. These cha- February 9, 2019. Note that CodeSerialisation is In 2011, the European Par- racteristics will facilitate thecountries that already have a theassignment and liament adopted the Falsified exchange of information and serialisation law (Italy, Greece,application of a unique Medicines Directive (FMD). enable the verification of drug Belgium) have six more years product identification code This delegated regulation product identifiers down to the to become serialisation- com- to all prescription drug details the characteristics of package level, thus ensuring pliant with the rest of Europe, packages. This means that the safety features designed to their legitimacy. It will also as these countries have manufacturers and packagers improve the protection of publicimprove the detection of ille- already demonstrated that must put a unique product health and outlines the criticalgitimate products and falsified they protect the public against identification code on The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 722018 - September