Optel Group TRACEABILITY demande à la base de des numéros de série. Par FOCUS - FOCUS l e s données allemande et se exemple, entre le numéro identificateurs uniques rend compte que l’identi- de série 00001 et 10000, POURQUOI LES EMBALLEURS ficateur unique n’est pas un seul identificateur sera CONTRACTUELS DEVRAIENT-ILS répertorié, il se connecte valide, et 9 999 identifica- BIENTÔT COMMENCER LE PROCESSUS ? automatiquement au hub teurs ne seront pas impri- WHY SHOULD CMOS START européen. Ainsi, les hôpi- més. Par conséquent, si THE PROCESS SOON? taux n’ont pas besoin une personne essaie de Quelques bonnes raisons : d’être connectés à tous falsifier des numéros de A few good reasons: les pays européens, mais série, elle n’aura qu’une seulement à la base de chance sur 10 000 d’attri- 1. La longue durée d’un tel projet de mise en oeuvre. données de leur pays et buer un numéro de série 1. Time is running out. au hub. valide. En d’autres termes, 2. Le coût de l’ajout dans le processus d’emballage. la personne devra être 2. The involvement of all teams are required in an organization. Identificateurs très chanceuse pour trou- 3. La participation de toutes les équipes est requise Imprévisibles : ver une série d’identifica- dans une organisation. 1sur 10 000 teurs valides. 3. The various collateral modifications required (artwork changes, new SOPs, etc.). Avec la nouvelle directive, Validation les numéros de série ne et désactivation pour chaque lot de hôpitaux et les peuvent pas être prévi- produits qu’ils produisent. pharmaciens (ceux qui sibles. Un identificateur Comme nous l’avons déjà C’est le début de la chaîne. fourniront les médicaments sur 10 000 sera valide. expliqué, les fabricants, Le numéro de série est sur ordonnance aux Ainsi,un facteur de pro- les grossistes et les validé par l’organisme de patients) doivent babilité est ajouté au emballeurs contractuels réglementation national. À désactiver le numéro de processus d’attribution sont tenus de fournir des l’autre bout de la chaîne, série afin d’indiquer à la 105 supplying unique identifiers stolen, contaminated, or othe- for these new products will line is by getting a custom for each product lot they pro- rwise harmful. The process will be applicable. Legally, any solution that will be integra- duce. This is the beginning of also improve the detection and prescription drugs could no ted into the line, facilitating the chain. The serial number removal of potentially dange- longer be produced. The law’s handling and optimizing the is validated by the regulatory rous drugs from the drug sup- enforcement could lead to a packaging steps. Such custom government institution. ply chain to protect European temporary shutdown of the solutions, however, require The other end of the chain, consumers. Failure to comply plant or a ban on producing preliminary actions, such as an hospitals and pharmacists with the requirements of the until the company is serialisa- engineering visit, the design of (those who will supply the law can result in penalties. tion-compliant. These possible the solution, and the customi- prescription drug to patients) sanctions will inevitably lead zation of software, hardware, must decommission the serial Possibles impacts to a decrease in the number and interfaces with existing number in order to inform the of customers, lower revenues, machines, before their imple- government database that The FMD does not require and in some cases, permanent mentation. Moreover, extra the drugs have been sold. The that the entire warehouse shutdowns. time is required to implement database could then confirm become serialized overnight. the IT infrastructure and to that the medicine does exist The law states that any new How to comply connect it with the government and that it was not sold twice sellable units must be seria- database. All these steps lea- (i.e., falsified). Serialisation willlized. Therefore, some CMOs The ideal way to become ding to the installation and enhance the ability to protect may opt for a strategy to serialisation-compliant and implementation of a custom consumers from exposure to increase their inventory, but to maintain the normal flow solution can take 12 to 15 drugs that may be counterfeit, the same expiration dates of activities on the packaging months. The process doesn’t The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 722018 - September