SOUS-TRAITANCE Lyophilisation DÉVELOPPEMENT - DEVELOPMENT Atex (pour les solvants allemand de Wasserburg organiques, ce qui est rare (qu’il a agrandi de en lyophilisation). Il main- 1 650 m² de surface), avec UNE HAUTE TECHNICITÉ NÉCESSAIRE tient aussi son leadership 4 nouveaux lyophilisateurs HIGH TECHNICALITY IS A MUST par sa capacité à inno- entièrement automatiques. ver, notamment dans les Au total, ce sont Du flacon au dispositif anticorps monoclonaux. Il 32 millions d’euros qui médical, il y a un gouffre a officialisé son offre de ont été investis. Et il vient technologique que Lyofal service intégrée de pro- d’investir 3,7 millions a largement franchi duction d’anticorps mono- d’euros dans un nouveau aujourd’hui. Pour la clonaux conjugués ou non. lyophilisateur pour flacons lyophilisation en flacon, le Grâce à ses dernières dans son site italien, savoir-faire est classique. acquisitions, Recipharm qui détient au total Il consiste à optimiser les n’a cessé d’étendre son 6 machines (soit 20 % de cycles de lyophilisation et expertise en lyophilisation. surface de lyophilisation à les adapter à la nature Il affirme d’ailleurs avoir la en plus). des médicaments et à plus importante capacité Positionné sur les leur mode d’utilisation, de lyophilisation installée productions de masse pour les conserver au en sous-traitance. En que sont les génériques, mieux, pour respecter 2014, il avait acquis le l’Espagnol Reig Jofré a fait leurs principes actifs… groupe italien Corvette, de son site de Barcelone, Pour le dispositif médical (compresse, pansement technique, un sous-traitant capable, un centre d’excellence biomatrice…), une troisième forme possible après le flacon comme lui, de lyophiliser en lyophilisation pour et le vrac, l’affaire est tout autre. Bien sûr, les cycles doivent en stérile avec 549 m² de les antibiotiques. Il a être optimisés, mais il faut aussi avoir une bonne maîtrise surface de lyophilisation commencé à se placer du process global multi-étapes qui peut comprendre jusqu’à et 13 lyophilisateurs sur les marchés de 5 familles d’étapes (dont l’étape de lyophilisation). Et, dans en production. Trois ans la biotechnologie. la lyophilisation, une bonne maîtrise des phénomènes de après, il intègre le CMO Aujourd'hui, différentes nucléation et de micro-cristallisation de la matière et sur la indien Nitin Lifesiences, biomolécules sont manière dont se déroule la sublimation (dernière phase de la en lyophilisation). Plusieurs dossiers de fabrication de dispositifs spécialisé dans les cours de développement médicaux contractés avec des clients ont déjà abouti, comme formes injectables stériles pour les États-Unis et le des pansements techniques, issus de biomatériaux (gélatine de liquides et lyophilisées. Japon. chitosan et autres polysaccharides), et des biomatrices. Lyofal Récemment, il a étendu 116 les capacités en Sabine Carantino a, pour ces projets, dû déployer de gros efforts de R&D pour lyophilisation de son site réussir à obtenir les bonnes propriétés mécaniques. From vials to medical devices there is a technological “gap” that Lyofal has successfully bridged. Regarding vial lyophilization, the method is classical. It consists of optimising of lyophilization surface €3.7 million in a new the lyophilization cycles and adapting them to the medicine and 13 freeze dryers in freeze dryer for vials on type and usage mode so as to ensure their better preservation, the production area. Three its Italian site, which respecting their active ingredients… For medical devices years later, it integrated counts 6 machines in total (compresses, dressings, biomatrixes…), a third possible form the Indian CMO Nitin (20% larger lyophilization after vials and bulk, the method is completely different. Of Lifesciences specialised surface). course, the cycles must be optimised but it is also necessary to in sterile liquid and Positioned on generics mass have a good knowledge of the multi-stage global process that freeze-dried injectable production, the Spanish can include up to 5 family stages (one of them is lyophilization). forms. Recently, it has Reig Jofré has transformed And, in the case of lyophilization, a good knowledge of the expanded its capacity in its site in Barcelona into an nucleation and micro-crystallisation of the matter, as well as of lyophilization with the excellence centre dedicated sublimation (the last phase of lyophilization) is also essential. German site of Wasserburg to the lyophilization of Several projects targeting the manufacture of medical devices (whose surface it increased antibiotics. It has also have already been completed, such as technical dressings by1,650 m), which has 42 entered the biotechnology derived from biomaterials (chitosan gelatine and other new fully-automatic freeze markets. Today, different polysaccharides), and some biomatrixes. For these projects, dryers. An overall €32 biomolecules are under Lyofal had to deploy considerable R&D efforts to succeed in million were invested. It development for the U.S. obtaining good mechanical properties. has also recently invested and Japan. Septembre - 2018 Doses 72 / Le Magazine du Packaging des Produits de Santé