Lyophilization CONTRACT MANUFACTURING THE OFFER OF LYOPHILIZATION CONTRACTS OF SOME OF THE ACTORS IN SUBCONTRACTING PIERRE FABRE RECIPHARM REIG JOFRÉ Environ 60 M€ (sous-traitance) Environ 550 M€ Environ 130 M€ (dont 70 % en sous-traitance) Approx. €60 M (subcontracting) Approx. €550 M Approx. €130 M (of which 70 % on subcontracting) Environ 980 salariés Environ 5 000 salariés Environ 800 salariés Approx. 980 employees Approx. 5,000 employees Approx. 800 employees Environ 9 dans le monde (tous ouverts à la sous-traitance) 21 sites de production, 5 centres de développement répartis 7 (dont 4 de grande capacité pour la production) Approx. 9 in the world (all open to subcontracting) dans 10 pays 7 (of which 4 high-production capacity) 21 production sites, 5 development centres in 10 countries Environ 40 M€ (25 M€ pour anticancéreux et 15 M€ pour Environ 210 000 € 15 M€ produits de pathologies d'urgence). Approx. €210,000 €15 M Approx. €40 M (€25 M for anti-cancer products €15 M for emergency pathology products). Produits issus de la biotechnologie (anticancéreux, vaccins, Produits stériles conventionnels et produits biotech. Antibio- Antibiotiques (vancomicine) et matières premières actives à traitements de maladies chroniques) et produits convention- tiques bêta-lactames « high potent » : céphalosporines et usage pharmaceutique (prazoles, aciclovir, teicoplanine, remifen- nels. pénicillines pour l’Europe et le Japon. tanile…). Autres produits innovants. Biotechnology-derived products (anti-cancer, vaccines, chronic Conventional sterile and biotech products. “High potent” Antibiotics (vancomycin) and active raw materials for pharma- disease treatment), and conventional products. ß-lactam antibiotics: cephalosporin and penicillin for Europe ceutical purposes (prazolex, acyclovir, teicoplanin, remifenta- and Japan. nil…). And other innovative products. 2 1 en Allemagne, 3 en Italie du groupe Corvette 3 (en Espagne) 1 in Germany, 3 in Italy - Corvette group 3 (in Spain) 165 m² Environ 750 m² (Europe) + 75 m² (Inde) Environ 70 m² (4 gros lyo de production + 2 lyo pilotes). Approx. 750 m² (Europe) + 75 m² (India) Approx. 70 m² (4 big production freeze dryers + 2 pilot freeze dryers). 1 à Gaillac (principe actif de Navelbine, l’anticancéreux du 0 0 groupe), 1 à Pau (produits finis injectables sous isolateurs). 1 in Gaillac (active ingredient of Navelbine, the anti-cancer product of the group), 1 in Pau (finished products under insulators). 165 m² 0 0 161 m² (more than 300,000 units/day). 5 freeze dryers (4 of 35 m² and 1 of 21 m²), associated to 3 distribution lines. Plus an R&D pilot of 0.5 m². 6 de marques Telstar/Usifroid, Steris/GEA Lyophil et Boc nc 2 Leybold et 2 Boc Edwards pour la production, 2 Telstar Edwards. (pilotes). 6 of the Telstar/Usifroid, Steris/GEA Lyophil, and Boc Edwards 2 Leybold and 2 Boc Edwards for production, 2 Telstar (pilot). 121 brands. Tous à l’azote liquide. Certains pilotés automatiquement avec Environ 9 lignes aseptiques (lyophilisation comprise) dont 1 Pilotés automatiquement. Chargement et déchargement systèmes de chargement et déchargement automatiques. entièrement automatisée (guidée par laser). Capteurs de tempé- manuels. Nettoyage en place. D’autres (principes actifs) pilotés en manuel, mais sous rature sans fil et très précis. Automatically piloted. Manual loading and unloading. Cleaning isolateurs et NEP. Approx. 9 aseptic lines (including lyophilisation), of which 1 unit in place. All operate on liquid nitrogen. Some are automatically control- completely automatized (laser guided). High precision, wireless led with automatic loading and unloading systems. Other temperature sensors. (active ingredients) manually operated but under insulator and featuring a cleaning unit. Flacons (de 2 à 60 ml) Flacons (de 1 à 100 ml). Ampoules (de 1 à 20 ml). Vrac. Flacons (de 2 à 60 ml) Vials (from 2 ml to 60 ml) Vials (from 1 ml to 100 ml). Blisters (from 1 to 20 ml). Bulk. Vials (from 2 to 60 ml) Aseptie sous isolateur nettoyable en place. Conformité aux Classes A, B et C, Remplissage aseptique en classes A et A Remplissage aseptique nouvelles normes ATEX (produits avec 100 % d’alcool). dans B. Aseptic filling Aseptic conditions under washable insulator in place. Com- Classes A, B, and C. Aseptic filling in classes A and A in B. pliance with the new ATEX norms (100 % alcohol products). Lots pilotes. Transposition et production industrielles de pe- Lots cliniques. Transposition et production industrielles de Développement de la biotechnologie. R&D et formulation de mo- tites, moyennes et grandes séries (de quelques kg à plusieurs petites, moyennes et grandes séries. Palette très large de ser- lécules. Acquisition d’1 microscope de lyophilisation (Olympus) tonnes par an, de 5 000 à 100 000 flacons/an. Aréments GMP, vices. Agréments AIFA (Italie), GMP, FDA, PMDA (Japon), Anvisa pour optimiser les paramètres de lyophilisation. Transposition et FDA et normes PMDA. (Brésil), Canada et Asie production industrielles de petites, moyennes et grandes séries. Pilot batches. Industrial scaling and production of small, Clinical batches. Industrial scaling and production of small, Agréments EMEA et, en cours, FDA, Anvisa, KFDA et PMDA medium and large series (from several kg to several tonnes medium and large series. Very wide range of services. Approvals Biotechnology development. R&D and molecule formulation. Ac- per year, from 5,000 to 100,000 vials/year. GMP, FDA appro- by AIFA (Italy), GMP, FDA, PMDA (Japan), Anvisa (Brazil), Canada, quisition of 1 microscope for lyophilisation (Olympus) to optimize vals and PMDA norms. and Asia. the lyophilisation parameters. Industrial scaling and production of small, medium and large series. Approvals by EMEA and FDA, Anvisa, KFDA and PMDA (in progress). Investissement total de 60 M€ dans un atelier (2 lyo sous iso- nc nc lateurs) pour anticancéreux biotec. Mise en service en 2017. Total investment of €60 M in a workshop (2 freeze dryers under insulators) for biotech anti-cancer products. Opened in 2017. The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 72 2018 - September