TRAÇABILITÉ Optel Group base de données nationale d’approvisionnement mais les mêmes dates Comment se conformer que les médicaments afin de protéger les d’expiration pour ces ont été vendus. La base consommateurs européens. nouveaux produits seront La meilleure façon de se de données pourrait Le non-respect des applicables. Légalement, conformer aux normes de alors confirmer que les prescriptions de la loi plus aucun médicament sérialisation et de main- médicaments existent et peut entraîner de lourdes sur ordonnance ne pour- tenir le flux normal des qu’ils n’ont pas été vendus sanctions. rait être produit. L’appli- activités sur la ligne deux fois (c.-à-d., falsifiés). cation de la loi pourrait d’emballage est d’acqué- La sérialisation renforcera Impacts possibles entraîner la fermeture rir une solution person- la capacité de protection temporaire de l’usine ou nalisée qui sera intégrée des consommateurs La DMF n’exige pas que l’interdiction de produire à la ligne, facilitant ainsi contre l’exposition à l’ensemble de l’entrepôt jusqu’à ce que l’entreprise la gestion et l’optimisation des médicaments qui soit sérialisé du jour au se conforme aux normes de des étapes d’emballage. peuvent être contrefaits, lendemain. La loi stipule sérialisation. Ces sanc- Ces solutions personnali- volés, contaminés ou que toute nouvelle unité tions éventuelles entraî- sées nécessitent toutefois autrement nocifs. Le commercialisable doit neraient inévitablement des actions préliminaires, processus améliorera être sérialisée. Par consé- une diminution du nombre telles que la visite d’ingé- également la détection et quent, certains emballeurs de clients, une baisse nieurs, la conception de la le retrait des médicaments contractuels peuvent opter des revenus et, dans cer- solution et la personnali- potentiellement pour une stratégie visant tains cas, une fermeture sation des logiciels, du dangereux de la chaîne à accroître leurs stocks, permanente. matériel et des interfaces 106 end when the system is ins- ejected product can no longer another two to three months months in advance. Indeed, talled. There are a series of be sold; therefore, it cannot are required for validation, CMOs are generally sub- important steps that must also be replaced on the conveyor. training, and processes. And contractors of manufactu- be planned and performed, Operators must know that before the whole process rers who, in order to better including: they will have to rescan it. even gets started, time must manage risk, can demand that 1- Validation to make sure the 3- Processes to explain and also be allocated to selecting their different line packagers packaging lines remain safe document each step requi- the most suitable solution, become compliant before the and secure. Validation is used red to produce a batch and which will depend on specific actual February 2019 dead- to demonstrate that when a each step to follow in case of needs and available budget. line. Companies that produce problem is detected, the faulty problems. For instance, the Therefore, based on our expe- their own brands will have the product is ejected. law prescribes a new stage rience, it can take up to 15 to leeway to wait until February 2- Training to ensure that all of reconciliation that will be 18 months to get everything 2019, but those who work with personnel shifts (day, eve- necessary at the end of each ready and everybody trained subcontractors are more likely ning, night) are adequately lot. This new process ensures (and to keep the experience to be cautious. As it is happe- instructed on the implications that destroyed serial numbers pleasant) for a fully custo- ning elsewhere, CMOs could of serialisation. For instance, of ejected products will not be mized, integrated solution. be asked to meet a tighter an ejected product could, sold. Although the directive requires deadline, and manufacturers before the law’s enforcement, In addition to the design, serialisation for February may be tempted to judge be put back on the conveyor. manufacturing, delivery and 2019, several manufacturers CMOs’ effectiveness based That will no longer be pos- installation period, for cus- will ask their customers on their level of reactivity in sible. The serial number of an tom serialisation modules, (CMOs) to comply 6 to 12 terms of becoming compliant. Septembre - 2018 Doses 72 / Le Magazine du Packaging des Produits de Santé