TRAÇABILITÉ Optel Group Sérialisation : la voie rapide vers la conformité Les médicaments falsifiés ont toujours été Les fabricants, de la manière de L se une préoccupation majeure pour l’Union les grossistes conformer à la sérialisa- européenne (UE), car ils représentent une et les embal- tion, malgré le délai serré leurs contractuels et les étapes complexes de grave menace pour la santé et la sécurité auront bientôt l’obliga- mise en œuvre. Enfin, il publique. Pour répondre à cette préoccupation, tion de garantir l’authen- explique ce qu’il convient ticité des médicaments sur de faire pour maximiser le la Commission européenne (CE) a publié la ordonnance en identifiant temps restant, y compris directive sur les médicaments falsifiés (DMF), chaque emballage et en les sommes à investir et vérifiant si l’emballage les étapes à suivre afin qui détaille les dispositifs de sécurité destinés extérieur des médicaments d’établir les priorités. à protéger les patients européens et à garantir a été altéré. Ce docu- En outre, ce document ment technique explique technique présente des l’innocuité et la qualité des médicaments. pourquoi les dispositifs moyens et des solutions Le règlement délégué s’appliquera à compter de sécurité doivent être plus rapides pour mettre du 9 février 2019. appliqués et pourquoi les en œuvre les règles rela- emballeurs contractuels tives aux dispositifs de devraient bientôt commen- sécurité et aux articles cer leur projet de sériali- sérialisés.Ces produits sation. Il traite également préconfigurés ont été Par Yanik Beaulieu Technology Leader 102 Optel Group By Yanik Beaulieu Manufacturers, remaining time, including Technology Leader wholesalers, and the sums to invest and the Optel Group contract manu- steps to prioritize. In addition, facturing organi- the white paper will present zations (CMOs) will soon havefaster ways and solutions to the obligation to guarantee theimplement rules on safety Falsified medicines have always been a major authenticity of any prescriptionfeatures and serialised items. drugs by identifying individualSuch preconfigured products concern for the European Union (EU) as they packs and checking whether were specifically designed represent a serious threat to public health and the outer packaging of medi-for those who haven’t started cines has been tampered with.their serialisation project or safety. To address this concern, the European This white paper will explainare finding themselves behind Commission (EC) has released the Falsified why safety features must be schedule. Furthermore, 95% of applied and why CMOs should the amount invested in these Medicines Directive (FMD), which details the safety start their serialisation projectpreconfigured units which features designed to protect European patients soon. It will also address howinclude the hardware, cameras, to become serialisation- com-touchscreens, and computers and ensure that medicines are safe and of good pliant, despite the short time-can be transferred to an auto- quality. The Delegated Regulation will apply as of line and complex implementa-mated packaging line and tion steps. And finally, it willintegrated within a full-fledged February 9, 2019. explain what to do to maximizecustom solution later on. The Septembre - 2018Doses 72 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé