SOUS-TRAITANCE Lyophilisation Services est un autre Québec, le plus important sur ce même terrain. Le affirme, quant à elle, être CDMO qui devrait, à site de production sous-traitant américain déjà très présente sur les terme, jouer un rôle non d’injectables canadien. LSNE (fondé en 1997), marchés de la « biotech » négligeable sur le marché Ilavait déjà acquis, l’an qui reste toutefois très (molécules les moins de la lyophilisation en dernier,auprès d’Hospira, discret, réserve toujours actives) et sur celui des Europe. Présent dans le un site italien de production ses sites de production produits conventionnels. monde entier, il continue de médicaments stériles, aux États-Unis. Mais, à étendre sa toile et lui aussi très engagé dans appartenant depuis peu Flacons et vrac, vient d’acquérir, auprès la lyophilisation. à un fonds de placement deux dynamiques fortes de Novartis, un site de D’autres CDMO, sans doute privé européen, il essaye production de produits beaucoup moins compétitifs, de séduire les laboratoires Le marché du flacon (le plus stériles lyophilisés situé au font aussi leur apparition en Europe, la direction important aujourd’hui), dont estimant « qu’il y a un l’envergure est européenne, manque crucial de capacité voire mondiale, compte de pour une lyophilisatoni nombreux acteurs maîtri- « L’Europe apparaît comme de qualité ». Spécialisé sant et proposant cette un terrain très attractif pour dans les lots cliniques, il technologie. En Europe, dispose notamment d’une il n’y aurait pas moins de les sous-traitants œuvrant une grande expertise 35 sous-traitants phar- dans les médicaments maceutiques offrant une dans la lyophilisation. » orphelins ainsi que dans telle prestation. Et les « les produits qui nécessitent big-pharmas » s’y seraient des formulations très mises aussi ces dernières « Europe is considered complexes. La société années, ayant à faire tour- very attractive by the allemande LYOcontract, ner des lyophilisateurs de fondée il y a cinq ans, capacités importantes. Sur contract manufacturers offering lyophilization services. » 112 The market for vials biotechnological molecules, very small series for human and animal nutrition (currently the most medical diagnostics the “products in need of applications. important one), well (automatic kits…), but also providers” and for medical developed in Europe for generic products. Reig diagnostic reagents. Consistent investments and even worldwide, Jofré, a CMO specialized counts a high number of in large series generic Bulk products are also In order to cope with the players that master and formulations, has also showing strong performance growing constraints (very propose this technology. increased its lyophilization on fermentation products high regulatory exigencies, In Europe, there would be (1 new freeze dryer) and (strains, lysates...) as well more numerous clinical at least 35 pharmaceutical vial-filling (of over 50 ml) as pharmaceutical active tests for biomolecules…), subcontractors offering this capacity over the past few ingredients, synthesis the subcontractors are service. And, apparently, years. Part of Synerlab intermediates, “biotech” expanding themselves and the big pharmas have group, Alcala Pharma also intermediates, strain are making investments… also started to propose produces large series, lysates for immunity According to the same this service over the particularly freeze- treatments and even PharmSource, various last few years and are dried sterile injectable probiotics. Lyofal achieves CMDOs have announced setting up high-capacity medicines presented in more than 50% of its they have recently made or freeze-dryers. In this vials. On the other hand, turnover on the manufacture are soon to make capacity- market, pharmaceutical the lyophilization specialist of stable “bulk” APIs expansion investments: BSP subcontractors are more of the group, Lyofal, is (which generally is difficult Pharmaceuticals, Dalton and more sought, mainly for not present. It produces to ensure!) for atypical Pharma Services, Fresenius Septembre - 2018Doses 72 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé