SOUS-TRAITANCE Lyophilisation L’OFFRE EN PRESTATIONS DE LYOPHILISATION CHEZ QUELQUES-UNS DES ACTEURS DE LA SOUS-TRAITANCE LYOCONTRACT LYOFAL(groupe Synerlab) CA global 2017/2018 nc 5 M€ en pharma et biopharma. Global Turnover 2017/2018 €5 M on pharma and biopharma. Effectif total Environ 30 salariés 35 salariés Total personnel Approx. 30 employees 35 employees Nb de sites total sous- 1 site pour la pharmacie 1 traitance 1 site for pharmaceuticals Total no of subcontracting sites CA Lyophilisation 2017/2018 nc 5 M€ (dont 30 % pour les dispositifs médicaux) Lyophil. turnover 2017/2018 €5 M (of which 30 % for medical devices) Domaine(s) Produits conventionnels et issus de la « biotech » : antibiotiques Produits non stériles. Injectables stériles lyophilisés. API. Dispositifs médicaux et dermo- thérapeutique(s) (hors pénicilline et bêta-lactames), hormones, relaxants du muscle, cosmétiques. Matières premières actives à usage pharmaceutique (MPUP). Therapeutic area(s) peptides… Non-sterile products. Lyophilized sterile parenterals. APIs. Medical and dermal-cosmetic Conventional and biotech-derived products: antibiotics (except for devices. Raw active materials for pharmaceutical purposes. penicillin and ß-lactams), hormones, muscle relaxers, peptides…. Sites concernés Europe 1 1 Sites concerned in Europe Surface de lyophil. Europe 58 m² 156 m² en non stérile (24 lyo de 0,5 m² à 31 m², dont 5 en pilote) + 3 m² (1 lyo) en stérile Surface of freeze dryers in 156 m² for non-sterile filling (24 freeze dryers of 0.5 m² to 31 m², of which 5 pilot ones) + 3 Europe m² (1 freeze dryer) for sterile filling Sites concernés France 0 1 Sites concerned in France 1 in France + 1 development unit (development and cycle testing) Surface de lyophil. France 0 156 m² Surface of freeze dryers in France Marque des lyophilisateurs nc Boc Edwards, Leybold, Telstar/Usifroid. Freeze dryer brands 120 Caractéristiques 0 Chargement et déchargement manuels. Pilotage automatique. Répartition automatique en des lyophilisateurs non stérile, manuelle en stérile. 5 lyo pour flacons de diagnostic dont 1 lyo à l’azote liquide Features (31 m²). of the freeze dryers Manual loading and unloading. Automatically operated. Automatic distribution for non-sterile products, manual for sterile products. % freeze dryer for diagnostic vials, of which 1 liquid nitrogen freeze dryer (31 m²). Présentation/ nc Flacons (petites séries), Vrac, produits texturés (dispositifs médicaux et dermo-cosmétiques). Conditionnement Vials (small series), Bulk, Textured products (medical and dermal-cosmetics devices). Presentation/ Packaging Atmosphère des ateliers nc 1 200 m² de salles propres (A, B, C, D), sur un site de 4 000 m². Zones à humidité contrôlée. Atmosphere of the 1,200 m² of clean rooms (A, B, C, D), on a site of 4,000 m². Controlled humidity areas. workshops Spécificités HOF (sur mesure) Optimisation de process. Lots cliniques et pilotes. Transposition et production industrielles Specificities HOF (custom-made) de petites et moyennes séries (jusqu’à 30 000 flacons). Conformité aux normes GMP. Statut « Laboratoire pharmaceutique » en mars 2017. Premiers lots de médicaments produits cette année. Accréditation ISO 13485. Process optimisation. Clinical and pilot batches. Industrial scaling and production of small and medium batches (up to 30,000 vials). Compliance with the GMP standards. Status of “Pharmaceutical laboratory” in March 2017. First batches of pharmaceutical products this year. ISO 13485 certification. Projets nc. Développement interne d’un nouveau système de pilotage automatique des lyophilisateurs Projects qualifié selon les normes américaines 21 CFR part 11. Has recently developed a new internal automatic freeze-dryer piloting system qualified according to the American standards 21 CFR part 11. Septembre - 2018 Doses 72 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé