Lyophilization CONTRACT MANUFACTURING THE OFFER OF LYOPHILIZATION CONTRACTS OF SOME OF THE ACTORS IN SUBCONTRACTING FAREVA LSNE 1,65 milliard d’euros (pharmacie + cosmétique) Entreprise de taille moyenne €1.65 billion (pharmacy + cosmetics) Mid-sized company Environ 10 000 salariés nc Approx. 10,000 employees 15 pour la pharmacie 4 sites aux États-Unis 15 for the pharmacy 4 sites in the U.S.A nc nc Injectables lyophilisés stériles conventionnels incluant antibiotiques (hors pénicilline et bêta- Majoritairement des produits issus de la « biotech » (dont des anticorps conjugués), des lactames). spécialités pharma à haute valeur ajoutée. Freeze-dried sterile conventional injectables, including antibiotics (except for penicillin and Mostly “biotech” products (of which conjugated antibodies), high added-value pharmacy ß-lactams). specialties. 1 en France 0 1 in France 161 m² (supérieur à 300 000 unités/jour) 0 161 m² (more than 300,000 units/day) 1 (Valdepharm à Val-de-Reuil, dans l’Eure) 0 1 (Valdepharm in Val-de-Reuil, Eure province) 161 m² (supérieur à 300 000 unités/jour). 5 lyophilisateurs (4 de 35 m² et 1 de 21 m²), associés 0 à 3 lignes de répartition. Plus un pilote R&D de 0,5 m². 161 m² (more than 300,000 units/day). 5 freeze dryers (4 of 35 m² and 1 of 21 m²), associated to 3 distribution lines. Plus an R&D pilot of 0.5 m². GEA NC 119 Pilotage automatique. Chargement manuel et semi-automatique, déchargement manuel. Plus de 25 lyophilisateurs répartis dans les 4 sites. 1 site : lyophilisateurs pour dispositifs Lyophilisateurs à compresseur. médicaux et autres produits non stériles. 1 site : lyo pour le vrac, conformité à ISO 8. Automatic pilot. Manual and semi-automatic loading, manual unloading. Compression freeze 2 sites : lyo de 2,7 m² à 25 m² et plusieurs lignes de remplissage aseptique de flacons, dryers. agrément FDA, 100 % HEPA, ISO 4.8 air. Over 25 freeze dryers on 4 sites. 1 site: freeze dryers for medical devices and other non-sterile products. 1 site: freeze dryer for bulk products, compliance with ISO 8. 2 sites: freeze dryer of 2.7 m² to 25 m² and several aseptic vial-filling lines, FDA-certified, 100 % HEPA, ISO 4.8 air. Flacons (de 2 à 100 ml), Seringues pré-remplies, BFS Flacons, vrac et dispositifs médicaux. Vial (from 2 ml to 100 ml), Prefilled syringes, BFS Vials, bulk, and medical devices. Classes A, B, C et D nc Classes A, B, C, and D Optimisation de process. Lots pilote. Transposition et production industrielles de petites, Production de lots cliniques et de petits lots commerciaux. Full service. Agrément FDA. moyennes et grandes séries (lots de 20 à 400 l). Conformité aux normes GMP, ANSM, FDA, Audit MHRA positif (site pour l’aseptique). GDUFA (pour génériques). Production of clinical batches and small commercial batches. Full service. FDA approval. Process optimisation. Pilot batches. Industrial scaling and production for small, medium, and Positive MHRA (site for aseptic filling). large series (batches from 20 l to 4,000 l). Compliance with the GMP, ANSM, FDA, GDUFA standards (for generics). Plus de 10 M€ investis dans 2 lyophilisateurs de 35 m² GEA en 2020 (surface totale atteinte de nc 231 m²) More than €10 M invested in 2 freeze dryers of 35 m². GEA in 2020 (complete concerned surface of 231 m²) The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 72 2018 - September