Serialisation CONTRACT MANUFACTURING “Our best practices guide contains plenty of recommendations” A pharmaceutical industry consultant for the past three years, after building a career as an industry pharmacist, Philippe Gruau is also one of the vice-presidents of the French Society for Pharmaceutical Sciences and Technology (SFSTP) and, above all, Chairman of the Serialization Committee of this “scholar society”. He has shared with us the activity of his committee, which will initially be the subject of a study session and then published in the form of a best practices guide. Une Commission Sérialisation Comment avez-vous circuit, le respect des standards lignes de conditionnement et les pharmaceutique a donc vu pratiqué et où en êtes- logistiques EPCIS, la validation toujours très précieux gains de le jour début mai 2017. Elle vous ? des fournisseurs, les impacts place… Le travail est terminé. Le est, aujourd’hui, composée de financiers, techniques/producti- guide devrait sortir très vite. ■ 11membres : majoritairement P. G. : vité, qualité, informatiques, orga- des pharmaciens responsables Nous avons travaillé de manière nisationnels (dont les ressources Propos recueillis par / Interview by en industrie (PME et gros exhaustive en listant toutes les humaines) et supply chain… Nous Sabine Carantino laboratoires), un consultant questions pratiques liées à la avons insisté sur le fait que tous (moi-même) et des fabricants/ démarche de sérialisation eten y les systèmes d’inviolabilité ne intégrateurs de solutions d’éti- répondant dans le moindredétail. sont pas conformes (étiquettes quetage et de sérialisation. Les Des questions aussi diverses que avec un certain type de colle, expertises présentes chez les le choix des solutions matérielles par exemple). Nous avons d’ail- pharmaciens étant la qualité, et logicielles, les adaptations leurs repris tout ce qui est dans le développement industriel nécessaires des conditinone- la norme sur les dispositifs anti- et des méthodes « labos », le ments, l’assurance de l’unicité du effraction (EN16679–2014). Nous conditionnement et les affaires numéro de série et son décommis- avons aussi beaucoup étudié les réglementaires. sionnement sur un étui sorti du réaménagements nécessaires des 93 SFSTP Philippe Gruau stage and in supporting “laboratory” methodologies, ranging from the choice supply chain... We insisted on the flow of necessary packaging and regulatory of material and logistics the fact that not all tamper- information. A Pharmaceutical affairs. solutions, the necessary evident systems are compliant Serialization Committee adaptations of the packaging, (labels using a certain type was therefore established the assignment of the of glue, for instance). We in May 2017. It is currently How did you practice unique serial number and focused on everything that had composed of 11 members: and where do you stand its decommissioning when already been laid down in the most of them are pharmacists now? the pack leaves the supply standard on tamper verification with responsibilities in the chain, the observance of the features for medical devices sector (SMEs and major P. G.: EPCIS logistics standards, (EN16679–2014), but we also laboratories), a consultant We have worked in a the validation of suppliers, paid much attention to the (myself) and manufacturers/ comprehensive manner the financial impact, the necessary readjustments of the integrators of labelling and by listing all the practical impact on technology/ packaging lines and footprint- serialization solutions. The questions related to productivity, quality, on the reduction solutions... Our work areas of expertise covered by serialization and by offering software systems, in terms of has now been completed these pharmacists are quality, detailed answers. The organization (including the and the guide will soon be industrial development and questions are most diverse, human resources) and the published. ■ The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 712018 - April / May / June