SOUS-TRAITANCE Sérialisation « Notre guide de bonnes pratiques est riche de milliers de recommandations » Consultant depuis trois ans auprès des industriels pharmaceutiques, après une carrière en tant que pharmacien industriel, Philippe Gruau est aussi un des vice-présidents de la SFSTP et surtout Président de la Commission Sérialisation de cette « société savante ». Il présente ici les travaux de sa commission qui, dans un premier temps, donneront lieu à une session d’étude, puis seront publiés sous la forme d’une sorte de guide de bonnes pratiques. En France, comme Pour les plus petites structures, Il faudra donc encore beaucoup technologiques… Qu’ils soient partout en Europe, ce sera plus difficile. Très peu de temps avant que le système d’ailleurs très avancés ou les laboratoires de laboratoires (quelle que soit ne soit totalement fluide. pas !Il n’y a qu’à aller sur pharmaceutiques sont leur taille) n’ont encore parti- les sites de la Commission mobilisés par la mise en cipé à la phase de test avec les européenne et du système de place de la sérialisation. systèmes de stockage de don- Vous avez relevé que stockage de données euro- Comment analysez-vous nées européen et français. Les beaucoup de questions péen (EMVO) pour constater la situation aujourd’hui ? autres maillons de la chaîne – restent encore posées que les foires aux questions/ grossistes/répartiteurs, déposi- par les laboratoires. réponses s’étoffent sans cesse. Philippe Gruau : taires et pharmacies – ne sont Pouvez-vous nous en La SFSTP qui, entre autres Une forte majorité de grands pas très avancés, en partie par dire un peu plus ? missions, permet l’identifica- laboratoires sont déjà très défaut de décret d’application. tion et la résolution des pro- engagés dans la démarche et Lequel est attendu cette année. P. G. : blématiques métiers (réglemen- seront très probablement prêts Ils attendent aussi de pouvoir Les laboratoires posent, en taires et techniques), a voulu dans les temps pour le marché se connecter au système de effet, beaucoup de questions prendre part à cette nouvelle européen. Ceux-là ont visible- stockage de données national concernant la méthodolo- étape pour la filière et aux flux 92 ment pris conscience des enjeux. qui n’est pas encore accessible. gie, les pratiques, les choix d’informations nécessaires. In France, just like for the smaller structures. Very which is not accessible for the choices... Regardless of everywhere in Europe, few laboratories (regardless time being. It will therefore whether they are very pharmaceutical of their size) have already take time before the system advanced in the process or companies are mobilizing participated in the test phase works completely smoothly. not! Just take a look at the for the enforcement of involving the European and websites of the European serialization. How is the French medicines verification Commission and the European situation today, in your systems. The other links of You have said that there Medicines Verification opinion? the chain - wholesalers/ are still many questions Organisation (EMVO) and you distributors, sales agents unanswered for the will notice that the Question & Philippe Gruau: and pharmacies - are not laboratories. Can you tell Answer sections are constantly Most laboratories have very advanced, mainly due to us a little more? expanding. The SFSTP, already made much headway the lack of an implementing which, amongst others, allows and will probably be ready in decree, which is to be P. G.: for the identification and time for the European market. published this year. They Laboratories are asking, settling of industry-specific These laboratories are visibly are also waiting to be able indeed, a lot of questions problems - both regulatory aware of what it is at stake. to connect to the national regarding the methodology, and technical ones - wanted Things will be more difficult medicines verification system, the practices, the technological to be involved in this new Avril / Mai / Juin - 2018Doses 71 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé