Serialisation CONTRACT MANUFACTURING Serialisation in Europe: only 8 months left to become compliant! Eric Penne, directeur général cette identification unitaire ? qui veulent des conseils. » avancés qu’eux. Ils ne pourront d’Atlantic Zeiser France. Cette Sur le terrain, beaucoup de « Les petits sous-traitants, par pas respecter les échéances année-là, nous avons signé avec fournisseurs de logiciels et de exemple, ceux qui n’ont que et risquent d’être très pénali- des laboratoires pour équiper au matériels en doutent : « Il y quelques lignes de production, sés. Ou bien, comme l’envisage total 15 sites. Aujourd’hui, nous a encore un certain nombre de ne seront pas du tout prêts. Nicolas Perrin, « ils feront travaillons déjà pour 3 sites et sous-traitants à ne pas avoir Ils n’ont même pas commencé, eux-mêmes appel à de la sous- une dizaine de projets ont été pris la mesure de la complexité précise Bart Vansteenkiste, res- traitance en sérialisation chez ouverts. » de la démarche et du poids des ponsable monde pour le secteur des CDMO déjà équipés et on ressources nécessaires, tant pharmaceutique chez Domino. assistera à l’installation d’un financières qu’humaines ». Ils sont tellement nombreux marché à deux vitesses ». Les Un retard déjà constaté « Beaucoup d’acteurs semblent en Europe que la Commission plus avancés des sous-traitants, encore découvrir la sérialisa- européenne va être obligée en phase avec le calendrier Mais, les sous-traitants seront- tion», s’étonne, par exemple, d’être tolérante. » imposé, sont à l’inverse les plus ils prêts à temps et pourront-ils, Nicolas Perrin, directeur géné- Les sous-traitants les moins gros acteurs. Ils ont parfois com- du même coup, continuer à déve- ral d’Antares Vision France. avancés sont plutôt des PME mencé très tôt (il y a dix ans), lopper, produire et conditionner Nous recevons de nombreux travaillant pour des petits labo- à l’occasion de l’ouverture de les médicaments concernés par appels de sociétés d’ingénierie ratoires, pas beaucoup plus marchés où la réglementation 81 LAETUS ANTARES ATLANTIC DELPHARM UNITHER RECIPHARM Pascal Wopperer VISION ZEISER Stéphane Lepeu JM Thaulet JF Hilaire Nicolas Perrin Eric Penne points out Eric Penne, Managing be able, at the same time, to CEO of Antares Vision France. subcontractors are rather Director of Atlantic Zeiser continue to develop, produce “We receive many calls from SMEs working for small France. It is the year when we and package the drugs engineering companies who laboratories, not much more entered into agreements with concerned by this unitary need counselling.” “The small advanced than the former. various laboratories and we wil identification? Many of the CMOs, those with only a few They will not be able to meet therefore equip a total number software and hardware production lines, for instance, the deadlines and may be of 15 sites. Today, we are suppliers are having doubts: will not be ready at all. They penalized. Or, according to already working on 3 sites and “Some subcontractors have not even launched Nicolas Perrin, “they will have a dozen of projects have been have still not realized the the process, says Bart to resort to the serialization launched. ” complexity of this process and Vansteenkiste, Global Sector services provided by already the necessary resources that it Manager Pharmaceuticals at equipped CDMOs and we involves, both the human and Domino. There are so many will witness the development Already noticed delay financial ones”. “Many players of them in Europe that the of a two-tier market.” The still seem to be discovering European Commission will subcontractors that are But will subcontractors be serialization,” expresses his have to be tolerant. ” the most advanced in this ready in time and will they astonishment Nicolas Perrin, The least advanced process, observing the imposed The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 712018 - April / May / June