Stevanato TECHNIQUE le domaine des indications principale valeur ajoutée de niveaux d’extractibles La forme finale d’un médi- ophtalmologiques. du revêtement Alba est son inorganiques. Le même test cament est généralement La forte liaison chimique effet de barrière contre les a également inclus dans sélectionnée pendant la du revêtement Alba avec médicaments agressifs, ce l’étude sur le vieillissement phase II de l’étude clinique. la surface en verre évite qui empêche le délaminage. accéléré, avec des résultats Pendant cette période de la migration de la silicone, Pour démontrer la perfor- comparables à T0, T3 et T6. transition, le médicament phénomène qui survient mance de l’ampoule Alba, rentre en contact avec de d’habitude lors du stoc- une étude comparative a nouveaux matériaux (ex. kage des récipients, aussi été réalisée avec un flacon De la conception à l’huile de silicone et du bienvides que remplis. en vrac en utilisant un for- l’injection tungstène) qui n’étaient pas Ceci conduit à une meilleure mat standard 2R ISO. Les présents dans le contenant stabilité des performances ampoules ont été remplies La plateforme Alba a été relativement simple dans fonctionnelles (glissement avec 3,6 ml d’eau distillée et conçue également pour la phase initiale et qui et force de décollement) et soumises par la suite à un soutenir le développement peuvent devenir une source assure l’homogénéité de la traitement par autoclave (1h de médicaments « de la d’instabilité. Même si aucun couche lubrifiante sur toute à130 C°). Le liquide a été conception à l’injection problème ne survient, ce la longueur du cylindre analysé avec l’aide du sys- »,dans le but de réduire changement entraînera même après une période tème ICP-OES iCAP 7400 le risque du passage d’un quand même une nouvelle prolongée de stockage. Thermo. format de contenant à un étude de stabilité ; dans le En ce qui concerne les (Figure 2) autre, souvent d’un flacon pire des cas, le médicament ampoules, pour lesquelles La Figure 2 montre l’ex- dans une étape initiale à devra être éventuellement les valeurs de lubrification cellente performance de une seringue ou à une car- reformulé, ce qui augmen- ne sont pas pertinentes, la l’ampoule Alba en termes touche ultérieurement. tera aussi bien le temps de 71 The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 712018 - April / May / June