SOUS-TRAITANCE Sérialisation Sérialisation en Europe : plus que 8 mois pour se mettre en conformité ! À partir du 9 février 2019 en Europe, l’industrie pharmaceutique, dont les sous- Bien engagées chez traitants (CMO/CDMO), devra avoir déployé la sérialisation, c’est-à-dire la les sous-traitants traçabilité unitaire des boîtes de médicaments vendues, et l’inviolabilité (tamper pharmaceutiques, comme chez tous les evidence). Démarche à laquelle s’ajoutera, sans doute très vite, l’agrégation. Le laboratoires pharmaceutiques but ? Plus de traçabilité pour moins de contrefaçon. Comme leurs donneurs d’ordre, « œuvrant » dans le monde, les démarches de sérialisation les sous-traitants avancent de manière très inégale. Certains d’entre eux risquent se sont accélérées.Pour la même de ne pas être prêts pour l’échéance. Les impacts sur leurs activités, certains simple raison que d’importantes échéances approchent, notam- bénéfiques, sont très importants. Nous en faisons ici une large revue. ment en Europe (le 9 février 2019) et aux États-Unis. « Chez nous, comme chez tous les four- nisseurs de solutions logicielles et de matériels, les projets de sérialisation se sont précipités en2017, remarque, en effet, 80 Well underway with the pharmaceutical subcontractors By 9 February 2019, the European pharmaceutical industry, including and pharmaceutical contract manufacturers (CMOs/CDMOs), are bound to have implemented laboratories globally “active”, serialization, that is to say the traceability of each pack of drugs sold, the serialization process has accelerated. For the simple as well as tamper evidence. An approach which will probably soon reason that important deadlines be followed by aggregation. The objective? More traceability is less are approaching, notably in Europe (on 9 February 2019) counterfeiting. Just like their principals, contract manufacturers have and in the United States. “Both each advanced at their own speeds. And some of them may not even be for our company and for all the other software and hardware ready by the deadline. Although beneficial, serialization is impacting their suppliers, the serialization activity to a great extent. Following is a broad overview of this process. projects multiplied in 2017,” Avril / Mai / Juin - 2018Doses 71 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé