TECHNIQUE Stevanato Alba : Une plateforme optimisée pour des produits biologiques particulièrement sensibles et une solution idéale de seringues pour les médicaments ophtalmologiques La sensibilité des formulations Cette sensibilité et dans le cas des ampoules. médicamenteuse à un ou plusieurs l’instabilité ulté- Ce phénomène est causé composants de leur conditionnement rieure des formu- par les interactions entre lations peut être les médicaments particuliè- primaire a toujours été un potentiel problème due à plusieurs facteurs : rement agressifs et la sur- dans l’industrie pharmaceutique. Les la présence de gouttelettes face intérieure du contenant d’huile de silicone ; l’inte-en verre. Elle se manifeste produits biologiques sont particulièrement raction du médicament avec sous la forme de flocons sensibles, ce qui peut conduire à un risque la surface du conditionne- visibles ou de lamelles en ment primaire, ce qui peut verre. d’incompatibilité entre ces produits et leur conduire à l’agrégation des Cette tendance vers des contenants (ex. tests de stabilité échoués). protéines ;ou bien des médicaments avec une particules générées par le concentration très élevée caoutchouc présent dans les augmente le risque d’insta- systèmes de fermeture, tels bilité. Conformément à une que les pistons,les bou- analyse effectuée en 2014, chons etc. il paraît que 5 à 15 % des Une autre source poten- formulations médicamen- tielle d’instabilité est le teuses présentent un niveau délaminage, notamment élevé de sensibilité à un ou Par Alessio Bonati, Directeur de développement produit et assistance 68 technique pour EZ-Fill,® Ompi T his sensitivity glass surface of the By Alessio Bonati, and the container. It appears in the EZ-Fill® Product subsequent form of visible flakes or Development & Customer instability of glass lamellae. Technical Support Manager formulations can be caused The trend towards for Ompi by several means: silicone highly concentrated oil droplets; interaction drugs increases the risk between the drug and the of instability. In 2014, surface of the primary analysis suggested that container, leading to 5-15% of drug formulations protein aggregation; or, have a high degree of The sensitivity of drug formulations to one the particles generated by sensitivity to one or more the rubber in the closure of the components of a or more elements of their primary packaging system, such as plungers, primary container. With has always been a potential problem for stoppers, etc. ever more biological drugs Another potential source of under development, this the pharmaceutical industry. Biologics are instability is delamination,figure is now more like particularly sensitive, leading to a higher especially in vials. This 20-30%. is caused by interactions Ompi started a risk of incompatibility between them and between highly aggressive development project in their containers (i.e. stability test failures). drugs and the internal 2014, whose main aim Avril / Mai / Juin - 2018Doses 71 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé