SOUS-TRAITANCE Sérialisation donneurs d’ordre. Aujourd’hui, facture « matériels » comprise spécifiques pour chaque client sérialisation et d’agrégation les CDMO les plus avancés entre 8 et 10 millions d’euros. dans les échanges de données, reste un parcours long et diffi- font, de ces budgets engagés, un « Nos premiers investissements de numéros uniques… S’ajoutent cile. Les choix techniques sont, argument stratégique qui leur sérialisation datent de 2016, à ces coûts les frais non négli- notamment, délicats. Face à des permet d’insister sur le niveau précise Pierre Banzet (Syner- geables de raccordement aux clients aux expériences et aux et le sérieux de leur démarche. lab). Ils n’ont pas cessé d’aug- systèmes de stockage de don- approches diverses, les sous- C’est le cas de Delpharm. « Dès menter pour devenir largement nées. Des frais d’autant moins traitants ont une approche très le 1er semestre 2013, la direc- majoritaires en 2018. » négligeables que, pour inci- pragmatique, ouverte, transverse tion du groupe a déclaré la Les coûts induits par de telles ter les laboratoires à avancer (entre les différentes lignes), sérialisation/agrégation comme démarches sont très divers et peu plus vite, les autorités les ont flexible et la plus économique un enjeu majeur et y a investi compressibles. Ils concernent augmentés de 50 % depuis le possible, mais aussi variable d’importants moyens financiers. autant les matériels et les logi- 15 janvier 2018 (variant de 4 500 selon les pays ciblés, les volumes Nous sommes partistôt et c’est ciels que les formations, les à 30 000 euros, en fonction du à produire et les produits. Ils une force », rappelle Stéphane opérations d’optimisation et de nombre d’AMM détenues par s’appuient parfois sur leurs pre- Lepeu, directeur commercial. maintenance, les ressources le laboratoire). Et que, pour les miers acquis que sont la traça- Recipharm, qui a engagé très humaines... Ils sont estimés à presser encore, elles ont prévu bilité Datamatrix ou leurs toutes tôt toutes les ressources néces- environ 300 000 euros pour une nouvelle hausse de 50 % premières expériences de séria- saires, s’appuie aussi beaucoup l’installation de la sérialisation de ces frais de raccordement le lisation (pour le marché turc, sur le fait qu’il aura consacré et du tamper evidence sur une 15 juin 2018. par exemple). Chez Delpharm, plus de 40 millions d’euros, d’ici ligne (pas du tout équipée) et les blocs Datamatrix et Tamper à 2020, pour équiper 100 lignes entre 100 000 et 400 000 euros evidence en place ont pu être réparties sur 15 sites dans le (en fonction des équipements en Des choix techniques utilisés sur certaines lignes, sur monde. Synerlab, dont près place) pour l’agrégation. Pour recentrés et harmonisés d’autres non. Fareva n’a pas, de 30 lignes sont concernées les sous-traitants, ces coûts non plus, souhaité modifier les sur 4 sites, annonce aussi de sont, en outre, majorés par l’obli- Outre la charge financière, sites déjà équipés. Elaïapharm, manière très transparente une gation de créer des interfaces l’installation de solutions de qui vise avant tout la cohérence, have a considerable impact pooled very early all the been estimated that the cost of marketing authorizations on the entire structure.” necessary resources, also of implementing serialization held by the laboratory). And, SMEs simply haven’t had relies on the fact that it will and tamper evidence on a line to press them even more, the the means. But they were have invested more than €40 (not at all equipped) amounts same authorities are planning 84 not the only ones “reluctant” million by 2020 to equip 100 to nearly €300 000, while the a further increase of 50% of to the sums to invest. Some lines at its 15 sites around cost of aggregation (depending these connection fees as of 15 of the biggest companies the world. Synerlab, which on the already existing June 2018. that started late did, in fact, has already equipped nearly equipment) may vary from consider that it was not them 30 lines on 4 of its sites, is €100,000 to €400,0000. As for that they should invest but also very straightforward contract manufacturers, their Refocused and their clients. Currently, the about its “material” invoice costs are also increased by the harmonized technical most advanced CDMOs use which amounts to €8 to 10 necessity to create interfaces choices these dedicated budgets as a million. “Our first serialization specific to each of their strategic argument that allows investments date back to customers so as to ensure the • In addition to the financial them to insist on the level and 2016, says Pierre Banzet exchange of data and serial burden, the installation of seriousness of their approach. (Synerlab). Meanwhile they numbers... In addition to these serialization and aggregation Such an example is Delpharm. have continuously amplified costs, the connection to the solutions remains a long “From the very first semester up to becoming majoritary in medicines verification systems and difficult journey. The of 2013, the group’s managing 2018. ” also involves significant fees. technical choices are, in board considered serialization/ The costs incurred by such All these costs are not at all particular, delicate. Dealing aggregation an important approaches are highly diverse negligible, all the more since, with clients with different challenge and dedicated and hardly compressible. They in order to incite laboratories experiences and approaches, significant financial resources equally relate to the hardware to move faster, the authorities contract manufacturers to it. We started early, which and software equipment, but increased these fees by 50% have a very pragmatic, is a major advantage,” says also to training, optimization since 15 January 2018 (ranging open, transversal (between Stéphane Lepeu, Sales and maintenance operations, from €4,500 to €30,000, the different lines), flexible Manager. Recipharm, which human resources… It has depending on the number and most economically Avril / Mai / Juin - 2018Doses 71 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé