Stevanato TECHNIQUE la même surface de contact considérable le besoin de de contenants de la plate- et médicaments ophtal- (c’est-à-dire le revête- caractériser et de tester le forme Alba, ex. les bouchons miques. La réduction dras- ment) avec le médicament. nouveau médicament. des flacons, les pistons de tique des particules d’huile Cela élimine les incerti- Étant donné qu’approxima- seringues et les pistons des de silicone et la très faible tudes liées aux nouveaux tif 50 % des particules sont cartouches. Ainsi, la propo- propension au délaminage matériaux de conditionne- normalement générées par sition de valeur donnée par répondent à quelques-unes ment lors du passage de l’interaction des compo- la variabilité réduite des des principales exigences phase IIen phase III, ce sants en caoutchouc avec matériaux en contact avec des médicaments à base de qui réduit les risques pour le médicament, Ompi a tra- le médicament peut être protéines et les aident à res- l’ensemble du processus de vaillé en étroite collabora- également appliquée aussi ter conformes aux dernières développement. tion avec les fabricants de bien aux composants en directives des autorités de Le même concept et les caoutchouc lors du dévelop- caoutchouc qu’au cylindre réglementation. mêmes avantages peuvent pement d’Alba afin de sélec- en verre. Enfin, la variabilité réduite également être appliqués tionner les meilleurs compo- des matériaux rentrant en aux médicaments commer- sants standard compatibles contact avec le médicament cialisés,lorsque l’embal- avec ses avantages clé. Conclusions tout au long de son cycle lage est modifié ou lorsque Ce travail a porté sur deux de vie fait de la plateforme le médicament est placé aspects principaux : la meil- Alba est un produit décisif Alba une solution idéale pour dans un contenant différent. leure performance en termes dans le développement des réduire le risque du proces- Dans ce cas, la plateforme de génération réduite de conditionnements primaires sus de développement, pour Alba garantit également particules et la disponibi- à visée parentérale, repré- réduire les coûts et assurer que la transition peut être lité de la formulation/traite- sentant la meilleure solution une mise plus rapide sur le faite en réduisant de façon ment pour tous les formats pour les produits biologiques marché. ■ as to screen the best off- packaging, representing À PROPOS - ABOUT the-shelf components that the best-in-class align with its key benefits. solution for biologics This focused on two and ophthalmic drugs. L’ENTREPRISE main aspects: the best The drastic reduction 73 performance in terms of in silicone oil particles THE COMPANY low particle generation and the extremely low Faisant partie de la division Pharmaceutical Systems du groupe and the availability of the propensity to delaminate Stevanato, Ompi propose la plus large gamme de conditionnements formulation/treatment for address some of the primaires en verre, en partant des flacons et ampoules traditionnels all of the Alba platform key requirements of jusqu’aux seringues et cartouches avec grande valeur ajoutée, container formats, i.e. vial protein-based drugs y compris les auto-injecteurs et les stylos-injecteurs. La société stoppers, syringe plungers and help them to stay propose des flacons, des cartouches et des seringues stériles and cartridge plungers. compliant with the et prêtes à être remplies (Ompi EZ-fill ). Ompi bénéficie d’une® Thus, the value proposition latest guidelines from implantation mondiale avec des usines de production de haute from the reduced regulatory bodies. qualité en Europe (Piombino Dese et Latina en Italie, Bratislava en variability of materials Finally, the reduced Slovaquie), au Mexique (Monterrey), en Chine (Zhangjiagang, près de in contact with the drug variability of materials Shanghai) et une usine toute nouvelle à Sete Lagoas au Brésil. applies to the rubber in contact with the components as well as the drug throughout its As part of the Pharmaceutical Systems division of Stevanato Group, glass barrel. life-cycle makes the Ompi offers the widest range of glass primary packaging, from Alba platform a perfect traditional vials and ampoules to high-value syringes and cartridges solution to de-risking for auto-injectors and pen-injectors. Vials, cartridges and syringes Conclusions the development are available, sterile and ready-to-fill (Ompi EZ-fill). Ompi boasts® process, saving on costs a global footprint with high quality production plants in Europe Alba is a turning point and securing a faster (Piombino Dese and Latina in Italy, Bratislava in Slovakia), Mexico in the development introduction to the (Monterrey), China (Zhangjiagang, near Shanghai) and a brand new of parenteral primary market. ■ plant in Sete Lagoas, Brazil. The Healthcare Packaging Products Magazine /Doses 712018 - April / May / June