TECHNIQUE Stevanato de la propension d’un conte- normalement créée avec silicone, en utilisant un for- série Thermo. (Figure 1) nant au délaminage. de l’huile de silicone stan- mat d’aiguille fixe longue de Pour vérifier la stabilité de dard ou de la silicone cuite. 1ml. Les seringues ont été la performance des conte- C’est la principale raison remplies avec 1,3 ml d’eau nants, une étude de vieil- Une solution pour les pour laquelle le niveau de filtrée (0,22 μm) et distil- lissement accéléré (six mois produits biologiques particules est extrêmement lée, et ont été ensuite sou- à 40 ° C) a été réalisée sur et ophtalmiques bas,tandis que la perfor- mises à un traitement par une seringue à aiguille fixe mance fonctionnelle est autoclave (1h à 130 ° C) qui longue de 1 ml, en suivant La principale amélioration stable et élevée en termes applique une tension bien les recommandations de technique apportée par le de glissement et force de plus élevée par rapport à la l’ICH et de la norme ASTM revêtement Alba est la liai- décollement. méthode de rotation stan- F1980-07 (2011). L’étude a son chimique que celui-ci Pour démontrer la perfor- dard décrite dans la phar- montré que la performance forme avec la surface en mance de la seringue Alba, macopée américaine. Le des contenants en ce qui verre du contenant, qui est une étude comparative a été liquide a été ensuite ana- concerne le nombre de par- considérablement plus forte réalisée avec un traitement lysée à l’aide du système ticules est comparable dans que la liaison mécanique standard à base d’huile de MFI ProteinSimple 5200 les plages de température T0, T3 et T6. Ainsi que montré dans la Figure 1, la réduction signi- ficative des particules rend la seringue Alba compa- tible à l’USP789, la norme la plus élevée requise dans in the T0, T3 and T6 temperature ranges. As Figure 1 shows, the significant reduction in 70 particles makes the Alba syringe compliant with Figure 1 USP789, the highest LES PARTICULES DES SERINGUES ALBA PERMETTENT UNE COMPARAISON standard required in DES PERFORMANCES AVEC LES SERINGUES STANDARD ET HQ ophthalmology indications. ALBA SYRINGE PARTICLES RELEASE PERFORMANCE COMPARISON WITH The strong chemical bond STANDARD AND HQ SYRINGES of the Alba coating with the glass surface avoids the silicone migration is the main reason why The syringes were filled To verify the containers’ common during the storage there is an extremely low with 1.3ml of filtered performance stability, of containers, both empty level of particles, together (0.22 µm) and distilled an accelerated ageing and filled. This leads to with a very good, stable water, then subjected to study (six months at better stability during functional performance an autoclave process (1h 40°C) was carried out on the time of the functional in terms of gliding and at 130°C), which is much a 1ml long staked needle performances (gliding and break-loose force. more stressful than the syringe, following the ICH break-loose force) and To demonstrate the standard rotation method guideline and the ASTM the homogeneity of the performance of the Alba described in the US F1980-07(2011) standard lubricant layer over the syringe, a comparison Pharmacopeia. The liquid as reference conditions. length of the barrel is study was performed with was then analysed by a This established that the maintained after a long a standard silicone oil MFI ProteinSimple 5200 containers’ performance storage time. treatment, using a 1ml series Thermo instrument. in terms of the number of With vials, for which the long staked needle format. (Figure 1) particles is comparable lubricant aspects are not Avril / Mai / Juin - 2018Doses 71 /Le Magazine du Packaging des Produits de Santé