CABOMETYX - Monografia de producto (84/85)

CABOMETYX - Monografia de productoCABOMETYX - Monografia de producto (84/85)CABOMETYX - Monografia de producto - ABREVIATURAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1. CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.1. FISIOPATOLOGÍA DEL CCR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.2. EPIDEMIOLOGÍA DEL CCR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - CCR avanzado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.3. CLASIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.4. PRESENTACIÓN CLÍNICA Y DIAGNÓSTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.5. TRATAMIENTO DEL CARCINOMA RENAL METASTÁSICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Cirugía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Terapia sistémica del CCRa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2. CABOMETYX®: FARMACOLOGÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.1. NOMBRE QUÍMICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.2. MECANISMO DE ACCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.3. GRUPO TERAPÉUTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.4. INDICACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.5. FORMA FARMACÉUTICA, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Forma farmacéutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Posología y forma de administración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.6. USO DE CABOMETYX® EN POBLACIONES ESPECIALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.7. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (2/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (3/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (4/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (5/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (6/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (7/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (8/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (9/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (10/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (11/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (12/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (13/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (14/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (15/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (16/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (17/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (18/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (19/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (20/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (21/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (22/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (23/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (24/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (25/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (26/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (27/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (28/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (29/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (30/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (31/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (32/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (33/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (34/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (35/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (36/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (37/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (38/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (39/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (40/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (41/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (42/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (43/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (44/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (45/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (46/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (47/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (48/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (49/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (50/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (51/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (52/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (53/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (54/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (55/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (56/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (57/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (58/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (59/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (60/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (61/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (62/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (63/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (64/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (65/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (66/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (67/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (68/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (69/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (70/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (71/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (72/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (73/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (74/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (75/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (76/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (77/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (78/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (79/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (80/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (81/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (82/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (83/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (84/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (85/85) 84 bles síntomas de sobredosis. En caso de sospecha de sobredosis, se suspenderá la administración de cabozantinib y se instaurará trata-miento de soporte. Los parámetros metabólicos de las pruebas clínicas de laboratorio deben supervisarse con una periodicidad semanal como mínimo, o la que se considere apropiada para evaluar cualquier posible tendencia de cambio. Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben tratarse sintomáticamente. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Contenido del comprimido Celulosa microcristalina. Lactosa anhidra. Hidroxipropilcelulosa. Croscarmelosa sódica. Sílice coloidal anhidra. Estearato de magnesio Recubri-miento con película Hipromelosa 2910. Dióxido de titanio (E171). Triacetina. Óxido de hierro amarillo (E172) Incompatibilidades No pro-cede. Periodo de validez 3 años. Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Frasco de HDPE con cierre de polipropileno de seguridad a prueba de niños y tres cartuchos de desecante de gel de sílice y torunda de poliéster. Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Precaucio-nes especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ipsen Pharma 65 quai Geor-ges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CABOMETYX 20 mg compri-midos recubiertos con película EU/1/16/1136/002 CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/004 CABO-METYX 60 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/006 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2016. Fecha de la renovación de la autorización: 21 abril 2021 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2021 RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. Diagnóstico hospitalario. PRE-SENTACIONES Y PRECIO. Cabometyx 20 mg, 40 y 60 comprimidos recubiertos con película, frasco de 30 comprimidos. PVL: 6.400 €. PVP IVA: 6.714,15 €. Las indicaciones tratamiento del CCR sin terapia previa y tratamiento del carcinoma hepatocelular no están finan-ciadas por el SNS. La indicación en CCR en 1L en combinación con nivolumab está pendiente de resolución de precio y reembolso. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.