CABOMETYX - Monografia de producto (46/85)

CABOMETYX - Monografia de productoCABOMETYX - Monografia de producto (46/85)CABOMETYX - Monografia de producto - ABREVIATURAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1. CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.1. FISIOPATOLOGÍA DEL CCR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.2. EPIDEMIOLOGÍA DEL CCR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - CCR avanzado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.3. CLASIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.4. PRESENTACIÓN CLÍNICA Y DIAGNÓSTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.5. TRATAMIENTO DEL CARCINOMA RENAL METASTÁSICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Cirugía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Terapia sistémica del CCRa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2. CABOMETYX®: FARMACOLOGÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.1. NOMBRE QUÍMICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.2. MECANISMO DE ACCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.3. GRUPO TERAPÉUTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.4. INDICACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.5. FORMA FARMACÉUTICA, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Forma farmacéutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Posología y forma de administración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.6. USO DE CABOMETYX® EN POBLACIONES ESPECIALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.7. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (2/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (3/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (4/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (5/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (6/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (7/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (8/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (9/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (10/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (11/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (12/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (13/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (14/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (15/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (16/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (17/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (18/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (19/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (20/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (21/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (22/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (23/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (24/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (25/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (26/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (27/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (28/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (29/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (30/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (31/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (32/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (33/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (34/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (35/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (36/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (37/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (38/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (39/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (40/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (41/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (42/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (43/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (44/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (45/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (46/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (47/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (48/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (49/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (50/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (51/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (52/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (53/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (54/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (55/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (56/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (57/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (58/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (59/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (60/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (61/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (62/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (63/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (64/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (65/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (66/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (67/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (68/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (69/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (70/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (71/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (72/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (73/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (74/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (75/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (76/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (77/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (78/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (79/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (80/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (81/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (82/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (83/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (84/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (85/85) 46 La CVRS tampoco mostró diferencias clínicamente significativas entre ambos tratamientos en la puntuación FKSI-Total, aunque en algunos ítems del FKSI-19 hubo algunas diferencias (Figura 15); en el caso de las puntuaciones de náusea y diarrea fueron más bajas para cabozantinib y la puntuación en la disnea fue más baja para everolimus, posiblemente reflejando el perfil de seguridad de cada fármaco 61. Cabozantinib (n=331) Everolimus (n=322) Todos los grados Grado 3-4 Todos los grados Grado 3-4 Número de pacientes con un AA (%) Nº de pacientes con al menos un AA 322 (97) 195 (59) 293 (91) 131 (41) Diarrea 227 (69) 35 (11) 65 (20) 6 (1,9) Fatiga 164 (50) 26 (7,9) 114 (35) 14 (4,3) Náuseas 145 (44) 9 (2,7) 56 (17) 1 (0,3) SEPP 136 (41) 27 (8,2) 14 (4,3) 2 (0,6) Disminución del apetito 129 (39) 8 (2,4) 77 (24) 1 (0,3) Hipertensión 109 (33) 47 (14) 10 (3,1) 6 (1,9) Disminución del peso 79 (24) 5 (1,5) 26 (8,1) 0 Vómitos 75 (23) 3 (0,9) 18 (5,6) 0 Disgeusia 72 (22) 0 27 (8,4) 0 Estomatitis 67 (20) 7 (2,1) 75 (23) 7 (2,2) Inflamación de la mucosa 62 (19) 3 (0,9) 70 (22) 11 (3,4) Hipotiroidismo 61 (18) 0 1 (0,3) 1 (0,3) Afonía 55 (17) 2 (0,6) 2 (0,6) 0 Incremento de AST 52 (16) 4 (1,2) 16 (5,0) 1 (0,3) Astenia 52 (16) 8 (2,4) 34 (11) 2 (0,6) Incremento de ALT 49 (15) 6 (1,8) 15 (4,7) 1 (0,3) Erupción 40 (12) 0 73 (23) 2 (0,6) Hipomagnesemia 38 (11) 11 (3,3) 0 0 Anemia 37 (11) 7 (2,1) 84 (26) 30 (9,3) Dispepsia 36 (11) 1 (0,3) 8 (2,5) 0 Proteinuria 36 (11) 7 (2,1) 25 (7,8) 1 (0,3) Prurito 22 (6,6) 0 41 (13) 1 (0,3) Disnea 20 (6,0) 1 (0,3) 46 (14) 4 (1,2) Tos 15 (4,5) 0 58 (18) 1 (0,3) Edema periférico 12 (3,6) 0 43 (13) 5 (1,6) Hiperglicemia 9 (2,7) 1 (0,3) 52 (16) 11 (3,4) Hipertrigliceridemia 9 (2,7) 1 (0,3) 36 (11) 9 (2,8) AA: acontecimiento adverso; ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; SEPP: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar. Fuente: EPAR Cabometyx, 2016 61.