CABOMETYX - Monografia de producto (43/85)

CABOMETYX - Monografia de productoCABOMETYX - Monografia de producto (43/85)CABOMETYX - Monografia de producto - ABREVIATURAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1. CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.1. FISIOPATOLOGÍA DEL CCR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.2. EPIDEMIOLOGÍA DEL CCR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - CCR avanzado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.3. CLASIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.4. PRESENTACIÓN CLÍNICA Y DIAGNÓSTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 1.5. TRATAMIENTO DEL CARCINOMA RENAL METASTÁSICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Cirugía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Terapia sistémica del CCRa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2. CABOMETYX®: FARMACOLOGÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.1. NOMBRE QUÍMICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.2. MECANISMO DE ACCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.3. GRUPO TERAPÉUTICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.4. INDICACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.5. FORMA FARMACÉUTICA, POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Forma farmacéutica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - Posología y forma de administración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.6. USO DE CABOMETYX® EN POBLACIONES ESPECIALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - 2.7. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (1/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (2/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (3/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (4/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (5/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (6/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (7/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (8/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (9/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (10/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (11/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (12/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (13/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (14/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (15/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (16/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (17/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (18/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (19/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (20/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (21/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (22/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (23/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (24/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (25/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (26/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (27/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (28/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (29/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (30/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (31/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (32/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (33/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (34/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (35/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (36/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (37/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (38/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (39/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (40/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (41/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (42/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (43/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (44/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (45/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (46/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (47/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (48/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (49/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (50/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (51/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (52/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (53/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (54/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (55/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (56/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (57/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (58/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (59/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (60/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (61/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (62/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (63/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (64/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (65/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (66/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (67/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (68/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (69/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (70/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (71/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (72/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (73/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (74/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (75/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (76/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (77/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (78/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (79/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (80/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (81/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (82/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (83/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (84/85)CABOMETYX - Monografia de producto - (85/85) 43 3.3.7. TASA DE RESPUESTA OBJETIVA Y CONTROL TUMORAL De los 658 pacientes incluidos en el estudio, 68 evidenciaron una respuesta objetiva por RECIST 1.1 mediante una evaluación enmascarada de CRI; de estos, 57 de 330 (TRO: 17%; IC 95%: 13-22) correspondieron al grupo tratado con Cabometyx® y 11 de 328 (TRO: 3%; IC 95% 2-6) al grupo de everolimus (p<0,0001). Los resultados de la TRO en base a la evaluación del investigador fueron similares a los determinados por el CRI (Tabla 19) 66. Sólo un 12% de los pacientes tratados con Cabometyx® mostraron la progresión como mejor respuesta al tratamiento frente al 27% de everolimus 61,65. El 75% de los pacientes de cabozantinib y el 48% de los pacientes de everolimus tuvieron una reducción post-basal en la suma de diámetros de las lesiones diana (SOD)(Figura 14) 61. Figura 14: Mejor % de reducción tumoral respecto al basal - Evaluado por CRI en la ITT Fuente: EPAR Cabometyx, 2016 61. 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 -20 -40 -60 -80 -100 -120 Mejor porcentaje de cambio desde el inicio en la SoDde lesiones diana(CRI. Población ITT) Pacientes en el grupo de cabozantinib con datos post basales (n=305) Mejor porcentaje de cambio desde el inicio en la SoD de lesiones diana (CRI. Población ITT) Pacientes en el grupo de everolimus con datos post basales (n=292) 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 -20 -40 -60 -80 -100 -120