De la sérialisation à l’exploitation de data Pour la majorité des laboratoires, le passage à la sérialisation en Europe est déjà de l’histoire ancienne. Ce qui compte maintenant est de garder la souplesse nécessaire pour s’adapter aux réglementations de traçabilité qui se généralisent, avec une tendance à l’agrégation partout dans le monde, en gardant le cap d’une stratégie gagnante struc- turée autour de deux dynamiques : l’exploitation des data de production et la recherche d’efficacité. Depuis le 9 février 2019, la pour les industriels, mais le cap est pas-tateurs vers les zones à risque ou bien directive européenne sur sé avec succès et était nécessaire pourde ceux dont les produits sont vendus les médicaments contre- la sécurisation de la chaîne du médica-sur Internet et fréquemment contrefaits, faits datant de 2011, dite ment. L’OMS estime qu’un médicament comme le Viagra de Pfizer. FMD (« Falsified Medicines Directive sur dix vendus dans le monde est une 2011/62/UE ») impose aux laboratoirescontrefaçon. Concrètement, chaque « L’exception française » pharmaceutiques un numéro unique ligne de conditionnement génère au- sur chaque boîte de médicaments. jourd’hui un code unique pour chaque À ce jour, plus d’une année de transi- S’y ajoute un dispositif pour garantirboîte vendue en Europe, l’imprime, tion s’est écoulée dans tous les pays son inviolabilité : collage, pastilles oule vérifie, le charge dans la base depour l’ensemble des acteurs. « Mais la emballage déchirable qui la rendrait données européenne. La législation France continue de faire figure d’ex- impropre à la consommation. La mise européenne, adoptée dans la foulée du ception en Europe pour le nombre en place de la sérialisation a représentéDrug Supply Chain Act (DSCSA) aux d’utilisateurs connectés au hub euro- un défi énorme et une étape coûteuse États-Unis, sert les intérêts des expor-péen, notamment les pharmacies », “From serialization to data leverage“ For most pharmaceutical companies in Europe, the adoption of serialization is already ancient history. What matters now is to be able to remain flexible enough to adapt to the traceability regulations that are becoming mainstream, with a tendency towards aggrega- tion all over the world, while remaining true to a winning strategy structured around two dynamics: leveraging the production data and the search for effectiveness. Since 9 February 2019, the Falsi- to secure the drug chain. According to“The French exception” fied Medicines Directive 2011/62/WHO estimates, one in ten medicines UE, aka FMD, requires phar- sold worldwide is falsified. Practically,It’s been now more than one year of maceutical companies to affix a each packaging line currently generates atransition for all the countries and for all unique identifier on each pack of medi-unique code for each pack sold in Europe,the stakeholders. “Nevertheless, France cines. An anti-tampering device is alsoit prints, verifies and enters it into thecontinues to be an exception in Europe required to guarantee that the packagingEuropean database. as regards the number of users connected has not been opened or altered: gluing,The European regulation, adopted in to theEuropean hub, in particular, phar- stickers or tear strip solutions are asthe wake of the Drug Supply Chain Act macies,” Antoine Tracq, Head of Global many ways of showing its (un)suitabi- (DSCSA) in the United States, serves theLogistics at Galderma, points out. Last lity for use. Implementing serializationinterests of companies exporting to riskOctober, only a dozen of French phar- was a great challenge and an expensiveregions or of those companies whose pro-macies were - according to him - capable one for companies, but it was met withducts are sold online and are frequentlyof ensuring the one-to-one verification success and it was necessary in order falsified, such as Pfizer’s Viagra. of packs. “In most countries, such as June - 2020 / The Pharmaceutical Post 02 55555 SSECORP