Lyophilisation stérile / Sterile lyophilization Médicaments lyophilisés injectables : une production à haute intensité capitalistique Alors que le marché mondial est en sous-capacité, la production de médicaments lyo- philisés injectables fait l’objet de nombreux investissements. Une tendance encore ac- centuée avec le projet de révision européen de l’annexe 1 des Bonnes pratiques de fabri- cation des médicaments stériles. Le point sur quelques investissements récents dans le monde entier. Pour la production de médi- 230 m de surface de2 ou lyophilisés, seringues pré-remplies caments stériles, il existe unelyophilisation chez et ampoules. La partie lyophilisation « notion de barrière capitalis- compte 7 lyophilisateurs (1 de 20 m2 tique à l’entrée : le moindre Valdepharm et 6 de 35 m) pour la pr2 oduction de investissement se situe entre 5 et 20 flacons allant de 2 à 20 ml. « De 2014 millions d’euros quand, dans le non Le site Valdepharm – racheté au géant à 2020, nous avons mené un important stérile, il est de l’ordre de 1 à 3 mil-américain Pfizer en 2006 – basé à programme d’investissements, pour- lion », constate Sébastien Poncet, VP Val-de-Reuil en Normandie, abrite suit Sébastien Poncet. Le plus récent Sales Europe Aera 1 du sous-traitant différentes productions de médica- a concerné l’achat de deux nouveaux Fareva. ments injectables : flacons liquides lyophilisateursde 35 m entre 20182 “Lyophilized injectable drugs: capital-intensive production At a time when the global market is short of capabilities, lyophilized drugs manufacturing benefits from a high number of investments. A trend that is even more accentuated with the draft revision of the EU GMP Annex 1 on the good manufacturing practices for medicinal pro- ducts. Overview of some of the latest investments made worldwide. In order to produce sterile medi-Valdepharma’s site (acquired from US processing area of 230 m2 and a total cines, one needs to overcome giant Pfizer in 2006) based in Val-de-Reuil,production capability of 70 million units. “ the market entry capital-relatedNormandy, processes different types of Between 2014 and 2017, the Valdepharma barrier: the smallest investmentsinjectable products: liquid or lyophilizedsite had benefited from a first round of ranges from €5 to 20 million while, tovials, pre-filled syringes and ampoules. Theinvestments of more than €20 million, a enter the market for non-sterile products,freeze-drying area counts 7 freeze-driers (1part thereof being dedicated to lyophili- the necessary investments range from €1 toof 20 m and 6 of 35 m) dedicated to the2 2zation: a new, high-speed filling line and a 3 million,” points out Sébastien Poncet, VP production of vials with sizes ranging fromnew vial crimping machine as well as other Sales Europe Aera 1 of the contract manu-2 to 20 ml. “Between 2014 and 2020, weancillary equipment such as an autoclave facturer Fareva. deployed a major investment programme,sterilization platform, a V H2 O2 system, Sébastien Poncet explains. The most a cleaning area, an automatic visual ins- 230 m lyophilizaiton surface2 recent one involved the purchase of twopection machine and laying out of an area at Valdepharm new freeze-driers of 35 m2 between 2018aimed at accommodating a new freeze- and 2020 - they will offer Fareva a totaldrier. This first round of investments also 34 The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020