GROUPE SYNERLAB • Propriétés fonctionnelles. tives sur les produits stériles (annexe 1) ou - La surface du sol est composée de résine encore optimiser ses consommations éner- époxy auto-lissante; L’expertise de SYNERLAB en matière de gétiques. Après l’achat d’un lyophilisateur lyophilisation permet également d’appor- de35 m en 2017 qui a permis d’atteindre2 - L’analyse et la redistribution des conduits ter des conseils d’ordre technique en cas une capacité annuelle de production de d’air et des filtres dans la zone sont effec- de situation de non-conformité qui peut 4,3 millions de flacons, l’usine madrilène tuées pour répondre aux exigences de pres- être résolue en prenant en compte l’aspect s’est dotée en 2020 d'un nouveau lyophi- sion, de débit et de renouvellement d’air ; macroscopique, l’activité et la stabilité du lisateurde 35 m et d’une nouvelle ligne2 - Un logiciel permet la collecte de données produit. complète de remplissage de flacons pour de température et de pression dans la zone Cela peut également concerner l’optimisa- produire jusqu’à 12 000 flacons par heure. tion des cycles de lyophilisation dans l’ob- stérile, ainsi que les paramètres liés à la L’installation et la qualification du nouvel centrale de traitement d’air. Des limites de jectif de réduire sa durée totale. Procédé équipement composé d’une station de coûteux, la lyophilisation peut nécessiter pression sont établies pour chaque zone, lavage, d’un tunnel de stérilisation, d’une associées à un système d’alarme sonore et des temps de cycle très variables selon les station de dosage et de capsulage, seront fi- produits de plusieurs heures à plusieurs lumineux. jours. C’est pourquoi SYNERLAB a déve- nalisées mi-2020. Ce nouvel équipement va permettre à SYNERLAB Alcalá d’atteindre Concernant SYNERLAB Lyofal, le site loppé son propre logiciel d’automatisation une capacité annuelle totale de 13 millions rénove ses 13 lyophilisateurs de 0,5 à 31 des cycles de lyophilisation qui permet de de flacons lyophilisés par an à partir de m2année après année. En 2020, il s’agit paramétrer et monitorer l’ensemble de ses 2021. Ces nouvelles capacités et technolo- 2 lyophilisateurs. Il permet ainsi de relever deses Lyomax 1 et 2 de 17 m ainsi que chaque point du cycle et de constituer une gies aux normes GMP européennes visent sonSMH 3120 de 31 m, sa plus grande2 solide base de données. notamment : capacité. Pour certains, le site effectue un - Le remplissage et bouchage des flacons : la passage sous azote, afin d’augmenter les Des investissements salle blanche dispose d’un plafond de flux performances et réduire les consommations constants laminaire intégrant des filtres type H14 pour électriques. La large gamme de lyophilisa- Hautement capitalistique, le processus de assurer un environnement de classe A; teurs, la culture d’agilité et le niveau tech- lyophilisation, notamment pour les médi- nologique permettent à la fois une grande - L’encapsulation des flacons : le flux lami- réactivité, mais aussi la mise en place de caments injectables, nécessite des investis- naire est situé dans la zone où le flacon est sements permanents. Les derniers en date solutions sur mesure pour chaque client, pré-scellé puis capsulé dans un environne- produit et services, dont les partenaires effectués par SYNERLAB ont concerné ment de classe B; autant le site français qu’espagnol, à la fois Biotech sont particulièrement demandeurs. pour augmenter le capacitaire et accompa- - Les luminaires sont étanches et amovibles Ainsi, le groupe disposera en 2021 de gner les clients dans leur croissance, mais pour le lavage, des lignes de leds ont été capacités GMP disponibles pour accompa- aussi préparer l’arrivée des nouvelles direc- intégrées au plafond; gner ses clients dans leur croissance. to a class A environment; and filters in the area are compliant to most capacity. For some, SYNERLAB Lyo- demanding pressure, flow and renewal of air ; fal uses nitrogen in order to increase - Vials encapsulation : the laminar flow - A software allows collecting data on performance and minimize electric is situated in the area where the via l is temperature and pressure in the sterile consumption. pre sealed the capsulated in a class B area, as well as parameters linked to the environment; air flow generator. Pressure limits are The wide range of freeze dryers together enforced in each area , associated to an with a culture of agility and technological - Lighting systems and appliances are alarm and warning light systems. level allow both a better anticipation and waterproof and removable to be washed, client, service and product tailored solu- LED lines have been fitted in the ceiling; As far as SYNERLAB Lyofal is concerned, tions which Biotech players have a keen the plan is to renovate their 13 freeze interest in. - Floor surface is self smoothing epoxide dryers ranging from 0.5 to 31 sq meters resin; year after year. 2020 will focus on their As of 2021, SYNERLAB Group will have Lyomax 1 and 2 17 sq meters as well GMP capacities to serve their clients - Analysis and re distribution of air ducts as SMH 3120 31 sq meters, their larger growth. 44The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020