procédé spécifique. « Les flacons Schott gamme Everic avec des flacons destinés sertie ou le « Container Closure System » TopLyo®sont fabriqués à partir du verre à améliorer les opérations sur la ligne de (CCS), un dispositif préassemblé intégrant borosilicate Fiolax, la® référenceen termes production grâce à un revêtement extérieur un bouchon en élastomère monté dans de verre pharmaceutique, explique le Dr. et une résistance optimisée. Toujours dans une capsule en plastique. « Le bouchon en Bernhard Hladik. Un revêtement hydro- cette gamme, un nouveau flacon, nommé élastomère est d’une forme complexe car il phobe supplémentaire permet de réduire EvericTMcare, doté d’un revêtement inté- est doté d’un évent qui permet les échanges le phénomène de buée pendant le cycle de rieur, devrait être annoncé prochainement. gazeux durant le cycle de lyophilisation », lyophilisation ainsi que l’adhérence des Que ce soit Schott ou SGD Pharma, chacun explique Laurent Fréchin, VP Sales Ope- substances sur les parois, favorisant ainsi de ces verriers proposent leur plateforme rations chez West Pharmaceutical Services. un meilleur résultat cosmétique. Nous de flacons RTU en nest : respectivement Elément du pack primaire au contact du avons également revu la géométrie du fond adaptiQ®et Sterinity. produit, ce dernier doit être compatible de nos flacons afin de garantir un transfert avec le principe actif du médicament. Lors de chaleur homogène dans le lyophilisateur. Nouvelle formulation de Pharmapack Europe 2020, West a lancé Quantà nos flacons purs EvericTM, ils sont élastomère chez West une nouvelle formulation d’élastomère pour issus d’un tube en verre borosilicate amélio- mieux répondre aux dernières orienta- ré, Fiolax CHR (résistance hydrolytique® tions réglementaires concernant les risques contrôlée), avec une stabilité chimique En amont du process de lyophilisation, d’interactions, de relargage, de résidus de plus élevée sans modifier la composition lors du remplissage du médicament sous particules et d’étanchéité. « Notre nou- d’origine du verre. Cela réduit les possibi- forme liquide avant qu’il ne soit lyophilisé, velle plateforme élastomère 4040/40 a été lités d’interactions qui peuvent intervenir le bouchon est pré-positionné sur le flacon, développée grâce à une approche “Quality après la reconstitution du médicament mais sans être fermé. Deux grands types by Design”, indique Laurent Fréchin. Toutes avec de l’eau ou un diluant et permet une de système de fermeture existent pour les les matières premières potentielles ont été meilleure stabilitéde celui-ci. » En 2020, flacons lyophilisés stériles : le bouchon élas- évaluées pour n’en retenir qu’un nombre Schott prévoit quelques nouveautés sur la tomère recouvert d’une capsule aluminium limité et parmi les plus pures afin d’offrir un La nouvelle formulation élastomère 4040/40 de Westa été appliquée au modèle LyoTec, spéci-® fique au bouchage des médicaments lyophilisés, associéeau process de lavage Westar pour® fournir des bouchons RTS et RTU. 040/40, the new West's elastomer formulation, wasapplied it to Lyotec, dedicated stopper to® lyophilizeddrugs, associated it to Westar wash® system to supply RTS and RTU stoppers. Laurent Fréchin, VP Sales Operations chez West Pharmaceutical Services. Laurent Fréchin, VP Sales Operations at West Pharmaceutical Services. to various physical and mechanical thickness created during the moulding of vertical load,” she says. The cosmetic constraints. “Many glass vials break phase and optimized heel radius of the vial quality of the vials was also improved during these straining processes, which bottom which improves its mechanical thanks to a more uniform thickness of is a real challenge if considering the high restitution, Camille Ermine explains. The the glass. “All this leads to better visual price of the molecules at play,” Camille bottom of the vial was also improved with inspectability and improved final control Ermine, Parenteral Product Manager a flatter base and the base mould marks of the product, which ultimately reduces at SGD Pharma says. With its EasyLyo were removed to maximize heat transfer rejections,” Camille Ermine explains. If range - launched almost 10 years ago - during the lyophilization process.” The EasyLyo offers a wide range of solutions, of Type I glass vials currently available glass manufacturer conducted several tests, the major advantage of moulded glass for in volumes ranging from 5 to 100 ml, especially involving the vertical load which lyophilized drugs is that these latter are the French glass manufacturer currently simulates the process within the freeze- available in higher volumes, starting from offers an optimized moulded glass vial drier and the moment two shelves circle 20 ml in the case of multiple dose vials. to be used with lyophilized drugs. “With the vials. “The EasyLyo vials demons- Regarding tubing glass, the German EasyLyo, we reinforced the resistance trated their increased resistance - they are manufacturer Schott has also adapted its of the vials thanks to a uniform wall three to four times more resistant in terms vials to this specific process. “The Schott June - 2020 / The Pharmaceutical Post 02 29 KCAP