GROUPE SYNERLAB du développement que de la production marché. Grâce à des capacités de lyophili- tion de cytotoxiques sous forme lyophilisée pharmaceutique. sation adaptées (équipements de différentes stérile injectable, destinés aux médicaments surfacesallant de 0,5 à 35 m) et diversi-2 à usages humain et expérimental. Cet ac- SYNERLAB, spécialiste de fiées (salles blanches de classes D à A en cord offre de nouvelles opportunités pour la lyophilisation à travers stérile), SYNERLAB apporte des solutions faire bénéficier à ses clients son expérience pour le développement et la production sur ce type de production et plus globa- deux sites des APIs, médicaments injectables, cyto- lement sur le traitement des produits « toxiques, dispositifs médicaux, pansements high-potent » qui nécessitent un savoir-faire Avec ses deux sites, SYNERLAB Lyofal en techniques, bio-matrices, éponges hémos- France et SYNERLAB Alcalá en Espagne, et un environnement spécifiques. tatiques... Pour cela, il dispose d’un large travaillant en étroite collaboration et sy- éventail de compétences des différentes nergie, le Groupe propose une offre unique formes lyophilisées et de présentations, ain- Formulation et cycle de allant de la production de lots cliniques si que de conditionnements (flacons verre, lyophilisation : au développement pharmaceutique et à vrac poudre en sacs et blisters). une approche scientifique l’optimisation des processus de lyophilisa- Titulaire du certificat BPF depuis 2017, tion, jusqu’à la fabrication du produit fini, Synerlab Lyofal a reçu en 2018 l’accord de SYNERLAB offre une expertise documenté et caractérisé, pour permettre à l’ANSM pour l’extension de son champ permettant d’apporter la meilleure ses clients de se différencier sur leur propre d’autorisation d’ouverture pour la produc- approche scientifique pour la mise au development and production of APIs, injec- SYNERLAB are recognized experts in completed, it is time for the next phase of tables, cytotoxics, medical devices, technical, tailoring the best scientific approach to the definition of the best adapted cycle to bio-matrix, hemostatic sponges... with a formulate the product to be freeze dried the freeze drying of the considered product wide knowledge of the different freese dried and to define the parameters to pilot its to determine variables for which it will be forms and displays as well as packaging freeze drying cycle to constantly improve best stable in the pilot stage, scalable to (glass vials, bulk powder, bags and blis- its performance and reliability. the industrial one. This phase requires stu- ters). Synerlab Lyofal is GMP certificated R&D departments on both sites are equip- dying an array of paaetes in the steps since 2017 and in 2018 was granted by the ped with the appropriate skillset and tools of freezing (cristallisation and nucleation) French Drug Agency (ANSM) to extend to issue successful developments thanks to and primary and secondary drying (tempe- their market to injectable sterile freeze dried their accurate knowledge of the most effi- rature, pressure, temperature duration and cytotoxics for human and experimental cient excipients relative to products to be ramping up). Once set up, these parame- drug delivery. This authorisation offers new freeze dried ( micro orga nisms, proteins, ters can be optimized through the Quality opportunities to sell clients their experience peptides…) and desired characteristics by Design approach. on this type of production and more glo- (protection, activation booster, thermal bally on « high potent » treatment products properties, galenic forms, stability…) com- Freeze drying process pleted by the quest of critical temperatures optimization which demand a savoir faire as well as a (cristallisation, collapse, vitreous transi- dedicated environment. tion) thanks to freezing point depression To elaborate a reliant and solid freeze drying Formulation and freeze techniques and differential thermal analy- cycle in view of further industrialization drying cycle : a scientific sis ; allowing R&D teams to come up with requires to define each step of the freeze approach best in class formulation. Once this step is dried product characteristic: 42The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020