Lyophilisation stérile / Sterile lyophilization niveau de propreté chimique et particulaire problèmes de qualité dans le cadre d’une contamination en cas de flacon présentant supérieur. Nous l’avons appliquée à notre production aseptique en BPF. Par exemple, un bouchon mal enfoncé après lyophili- bouchonLyoTec avec une forme spéci-® les bouchons en élastomère peuvent sation. Le sertissage représente ainsi une fique et associée à notre process de lavage rester coller à l’étagère lors de l’étape de opération supplémentaire et complexe, Westar®qui diminue également le risque de bouchage au sein du lyophilisateur, ce nécessitant de l’espace et génératrice particules pour fournir des bouchons RTS qui peut provoquer la chute ou la casse de coûts additionnels. « Des études ont (ready-to-sterilize) et RTU (ready-to-use) de certains flacons allant jusqu’au rejet montrés que les défauts cosmétiques en diamètre 13 et 20 mm. » Pour éviter que dulot. « Tout dépend du type de produc- associés au sertissage des flacons repré- le bouchon ne colle à l’étagère supérieure tion et des volumes concernés, souligne sentaient la première cause de rejet et durant le process de lyophilisation, LyoTec Vincent Langlade. Mais plus le produit rappel pour les flacons de médicaments, est recouvertqu’un film FluroTec sur sa® conditionné est à forte valeur ajoutée, pointe Pascal Sircoulomb, responsable partie supérieure. « Cela évite également les moins ce genre de problème est suppor- business development chez ARaymond- phénomènes d’agglomération dans les bols table économiquement. » L’opération de Life, fabricant du CCS (Container Closure d’alimentation sur la ligne de remplissage » , sertissage de la capsule restant la norme et System) RayDyLyo. Ce qui implique des précise-t-il. le meilleur compromis coût/qualité pour coûts importants pour les laboratoires la grande majorité des productions de pharmaceutiques et des risques de rupture La capsule aluminium flacons de médicaments injectables, elle d’approvisionnement ». ne fait pas forcement bon ménage avec Pour pallier ces différents risques, d’autres en ligne de mire un environnement aseptique. L’annexe 1 solutions de bouchage sont apparues. « des BPF européennes sur les médicaments Le premier CCS, combinant bouchon Le système de fermeture des médicaments stériles inclut l’obligation de maintenir élastomère et capsule en plastique inté- lyophilisés alliant bouchon élastomère et les flacons « under Grade A air supply » grée, à avoir été mis sur le marché est le sertissage à l’aide d’une capsule alu- jusqu’au sertissage des flacons lyophilisés système LyoSeal, développé par Biocorp minium n’est pas sans poser quelques (etliquides) afin de limiter le risque de en 2007 », rappelle Vincent Langlade. Il a Machine de remplissage compacte Dara avec bouchons RayDyLyo®pour flacons Pascal Sircoulomb, Responsable RTU. business development chez ARaymondLife Dara compact filling machine for RayDyLyo caps positioning on RTU vials.® Pascal Sircoulomb, business development manager at ARaymondLife TopLyo®vials are manufactured from hydrolytic resistance), they ensure higher Pharma, each of these glass manufactu- the gold standard packaging material chemical stability while leaving the rers proposes nested RTU vials: adap- inthe pharma industry namely Fiolax® original glass composition unchanged. tiQ®and Sterinity respectively. borosilicate glass, Dr. Bernhard Hladik Hence, the risk of potential interactions explains. The additional hydrophobic with the drug after reconstitution with New elastomer formulation coating leads to less fogging during the water or a diluent is reduced while its by West lyophilization process and to reduced stability is improved.” As regards the adhesion of substances to the surface announcements for 2020, Schott focuses Upstream the lyophilization process, of the containers, which enables better onthe Everic™range with smooth vials during the liquid filling stage, before the cosmetic results. We have also addressed for improved line operations thanks to drug is lyophilized, the stopper is pre-po- the bottom geometries of our vials for a an outer coating and optimized contai- sitioned on the vial without being closed. homogenous heat transfer in the lyophi- ner strength. Also, part of this range, a There are two main types of closure lizationoven. As for our Everic™pure new product featuring an inside coa- systems for sterile lyophilized vials: the vials made from improved borosilicate ting, namely Everic™care, will soon elastomer stopper covered by a crimped glasstubing, Fiolax CHR (controlled® be announced. Whether Schott or SGD aluminium cap or the “Container Closure 30 The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020