Lyophilisation stérile / Sterile lyophilization modèles de machines flexibles acceptant différents types de packs (flacons ou serin- FOCUS pilote et un système entièrement gues) et capables de les convertir sur l’un automatisé pour l’inspection des ou l’autre de manière rapide et efficiente. médicaments lyophilisés injectables. » En apportant la preuve du concept avec « La problématique du contrôle de des solutions déjà éprouvées, les industriels ce type de produits est le manque de l’emballage et du process font gagné d’homogénéité entre les produits ou du temps aux laboratoires, qu’ils soient entre les lots », constate Carlo Marconi, propriétaires ou CMO/CDMO. General Manager BU Inspection « On constate de plus en plus un déve- Machines chez Antarès Vision. Le grand loppement des systèmes intégrés tels que souci au niveau de la production est EZ-Fill de Ompi avec plusieurs fournisseurs donc d’éviter les faux rejets. » Cette de packs primaires, associés à différents nouvelle plateforme offre une vision globale innovante inspectant aussi bien équipements, confirme Vincent Langlade. le contenu et le contenant en différents Les laboratoires, ont besoin de machines points. Le premier point consiste à flexibles leur permettant de réaliser contrôler l’absence d’oxygène dans le différents types de production (seringues, flacon grâce à un rayon laser. Dotée flacons, cartouches) avec différents fournis- de la technologie HSGA (head space seurs de packs. » gas analysis), elle teste la stérilité du produit par le biais de l’inspection (1) Outlook for global medicines through LYOCHECK D’ANTARES VISION, de l’intégrité du flacon. Puis tous 2021, IQVIA MIDAS NOUVELLE GÉNÉRATION POUR LE les points de contrôle vont passer en CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS revue le flacon vu du haut, vu du bas (2) Lyophilization in Pharmaceutical LYOPHILISÉS et sur les côtés : géométrie, superficie Market Forecast 2019-2029, BCC Présentée lors de Pharmapack Europe et épaisseur du cake, sa couleur, la Research, February 2019 en février dernier à Paris, la nouvelle présence d’impuretés, les défauts machine de contrôle d’Antarès est une du verre, dimensions et couleur du plateforme dédiée aux médicaments bouchon, bonne qualité du sertissage, lyophilisés. Elle combine un système intégrité, absence de défauts et présence freeze-drier, which may cause certain vials additional costs. "Studies have shown that with an ISO elastomer stopper. The three to fall or break and even to batch rejection. cosmetic defects associated with the crim- parts are manufactured and assembled at “Everything depends on the production type ping of vials are the leadingcause of rejec- the production facility in Saint-Egrève, Isère. and volumes involved, Vincent Langlade tion and recall for drug vials," says Pascal Available in two diameters (13 and 20 mm), points out. But the higher the value-added Sircoulomb, business development manager RayDyLyo comes in two versions: CTO and small-scale product, the less economi- at ARaymondLife, manufacturer of CCS (central tear-off) for injectable products and cally bearable this kind of problem is. ” The RayDyLyo. “This implies significant costs TTO (total tear-off, under development), operation of crimping the capsule remains for pharmaceutical companies and the risk for mixing and reconstitution of products. the standard and the best compromise cost/ of supply disruption. ” To overcome these “With RayDyLyo, the stopper can be closed quality for the vast majority of production different risks, other stoppering solutions directly inside the freeze-drier at the end of of injectable drug vials, it does not necessa- have been developed. “The first CCS that the process, avoidi lossng anyisk of sterilityr rily mix well with an aseptic environment. was launched on the market combines an from injectable drugs, Pascal Sircoulomb Appendix 1 of the European GMPs on elastomer and an integrated plastic cap. It is points out. This is a significant production sterile medicines includes the obligation to the LyoSeal system developed by Biocorp in gain, both in terms of saved time, fewer keep the vials "under Grade A air supply" 2007,” Vincent Langlade recalls. It has since investments to be made into the crimping until the setting of freeze-dried (and liquid) been bought by West. In early 2010, ARay- equipmentand the lower number of rejec- vials in order to limit the risk of contami- mondLife also proposed RayDyLyo, a 3-part ted products.” Initially designed for sterile nation in the case of a vial with a badly CCS with a cage clipping onto the neck of liquid products, this CCS is of interest also pressed cap after freeze-drying. The setting the vial, a body that guarantees the inviola- for stoppering lyophilized products. “We thus represents an additional and complex bility of the device and a plastic capsule, all have therefore developed a specific range for operation, requiring space and generating of which is then pre-assembled on the lines freeze-drying purposes, with different forms 32 The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020