très élevés, rappelle Sébastien Poncet. également impacter significativement pour l’ensemble des productions stériles Et d’illustrer : « Rien qu’un circuit les coûts fixes de production et les frais qui sont à haute intensité capitalistique, d’eau PPI, utilisée pour les préparations analytiques. Il sera alors nécessaire de le métier de sous-traitant prend tout injectables, coûte 10 millions d’euros ». générer des volumes de production son sens en termes de mutualisation des Pour lui, la révision de l’annexe 1 des suffisamment importants pour pouvoir investissements. En effet, si un labora- Bonnes pratiques de fabrication concer- amortir ces coûts fixes. « La notion de toire souhaite mettre en œuvre sa propre nant la production de médicaments taille critique va alors prendre tout son ligne de médicaments lyophilisés stériles, stériles au niveau européen qui est en sens pour les opérateurs qui n’auront cela va lui demander au bas mot 30 mil- cours et devrait s’appliquer en 2023, va pas de capacités installées suffisantes lions d’euro, ce qui semble difficilement non seulement impliquer de nouveaux pour diluer ces coûts, estime-t-il. C’est justifiable d’un point de vue économique investissements pour les laboratoires et pourquoi, sur le marché de la lyophili- pour des productions annuelles de leur mise en conformité, mais cela va sation pharmaceutique, et globalement l’ordre de quelques millions d’unités. » Les nouvelles capacités et technologies aux normes BPF européennes chez Synerlab Alcalá visent notamment le remplissage et le bouchage des flacons. The news capabilities and EUGMP technologies target, in particular, vial filling and stoppering. June - 2020 / The Pharmaceutical Post 02 39 OMC