Lyophilisation stérile / Sterile lyophilization La gamme EasyLyo de SGD Pharma a démontré une résistance à la force verticale 3 à 4 fois plus importante SGD Pharma’s EasyLyo range demonstrated an increase resistance : 3 to 4 times more resistant in terms of vertical load. lué qu’au moment de l’injection. Cette produits thermosensibles tels que les mandent également que les substances forme galénique permet également aux biomédicaments. « Le procédé de soient apyrogènes (NDLR débarrassées laboratoires de mettre leurs produits lyophilisation, c’est d’abord le remplis- de toutes les substances d’origine bacté- plus rapidement sur le marché ». sage d’un liquide qui sera lyophilisé. rienne capables d’éleverla température Etabli à plus de 5 milliards de dollars Cela doit se faire dans des conditions du sujet à qui on l’injecte). Il faut donc en2018, le marché des médicaments1 aseptiques puisque que le produit ne prouver que les packs primaires sont lyophilisés devrait enregistrer une crois- peut être stérilisé en autoclave. Il faut apyrogènes ou expliquer comment on sance de plus de 4 % jusqu’en 2028 donc que les éléments du pack primaire obtient ce résultat », reprend Vincent grâce au développement des traite- soient également stériles avant le rem- Langlade. Si certains laboratoires se ments d’oncologie et des vaccins2. plissage » , explique Vincent Langlade. chargent d’effectuer toutes les opéra- Du point de vue réglementaire, les la- tions nécessaires à l’asepsie de leurs Les exigences du boratoires ont l’obligation de donner la emballages primaires, d’autres sont à remplissage aseptique au description de toutes les étapes du pro- la recherche de solutions leur permet- niveau du pack primaire cessus de leurs emballages aseptiques tant de supprimer les étapes de lavage dans un DMF (Drug Master File) qui et de stérilisation de ces derniers, à la Basée sur le principe de la sublimation fait partie intégrante de la demande de fois chronophages, onéreuses et éloi- qui consiste à retirer l’eau d’un produit dossier d’AMM (autorisation de mise gnées de leur cœur de métier. Cela est afin de le rendre plus stable, la lyophi- sur le marché) aux autoritéscompé- d’autant plus pertinent sur des petits lisation est une technique de séchage tentes (FDA, EMA, NSA M...). « Les lots destinés aux essais cliniques ou des à froid qui convient parfaitement aux guidelines européens et américains de- médicaments très ciblés, produits en be diluted only upon injection delivery. a product to increase its stability, lyo- all the stages of their aseptic processing This dosage form also allows pharmaceu- philization is a low-temperature drying in a DMF (Drug Master File) that will tical companies to place their products technique that perfectly suits heat sen- be submitted along with the MA (Mar- more rapidly on the market.” sitive products such as biologics. “The keting Authorization) application to the Weighing more than$5 billion in 2018,1 lyophilization process starts with filling relevant authorities, e.g. FDA, EMA, the market for lyophilized drugs is projec- the drug in its liquid state followed ANSM (French National Agency for the ted to grow by over 4% by 2028, driven by freeze-drying thereof. This must be Safety of Medicines and HealthPro- by the development of oncology treat- carried out under aseptic conditions as ducts).... “The European guidelines also ments and vaccines2. the products cannot undergo autoclave require these substances to be non-py- sterilization. It is therefore necessary rogenic (Editor's Note: free from any Aseptic filling requirements that the primary packaging components bacterial origin substances likely to raise for primary packaging be sterilized before filling,” Vincent Lan- the temperature of the subject receiving glade explains. From a regulatory pers- the injection). Evidence must therefore Based on the principle of sublimation, pective, pharmaceutical companies are be provided that the primary packaging which consists of removing the water from required to provide the description of is non-pyrogenic or explanations as to 26 The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020