IMA LIFE / ARAYMONDLIFE Impact du dispositif de fermeture des flacons sur le processus de lyophilisation Les médicaments administrés des5 milliards de dollars en 2018 et2les bouchons peuvent coller à la face par voie parentérale ont une croissance moyenne de 4,2 % est inférieure des étagères du lyophilisa- gagné en popularité au cours prévue jusqu’en 2028, principalement teur, provoquant par la suite la chute de la dernière décennie en en raison de la croissance constante desde flacons et la possible rupture de raison de leur action immédiate, de leur marchésde l’oncologie et des vaccins.3flacons allant jusqu’au rejet de lots. De souplesse d’administration de manière Pour répondre à l’augmentation plus, les directives réglementaires (par contrôlée et d’une conformité supé- constante de la demande de médi- exemple - le chapitre 56 de la FDA rieurepar rapport aux formes orales.1 caments parentéraux lyophilisés, les américaine sur l’assurance qualité des En outre, pendant leur stockage, la fabricants concentrent de plus en plusmédicaments) stipulent que les flacons stabilité des formes parentérales lyophi-leur attention sur les fermés avec un bouchon doivent être lisées est souvent très supérieure par « engorgements opérationnels » gé- ensuite sertis dans une zone séparée, rapport aux formulations liquides qui, néralement associés à l’utilisation desituée à l’extérieur de l’isolateur de autrement, ne pourraient se conserver bouchons en élastomère et de capsulesremplissage, afin d’éliminer les risques de manière satisfaisante. De ce fait, lealuminium conventionnelles dans un de génération de particules d’alumi- marché mondial des produits pharma- environnement BPF aseptique. Par nium4. Le respect de ces directives ceutiques lyophilisés a franchi la barreexemple, lors de l’étape de bouchage,nécessite également l’installation d’un Impact of Container Closure System on Freeze Drying Process Parenterally delivered drugs have oncologyand vaccine segment.3 should be crimped in a separate cham- gained popularity over the last To cater for a steadily increasing ber located outside of the filling isolator decade because of their ability todemand for freeze dried parenterals,to eliminate the chances of aluminium act immediately, flexibility to bedrug manufacturers are increasingly particle generation.4 administered in a controlled manner andfocusing their attention towards opera-Compliance with these guidelines also superior compliance as compared to oraltional bottlenecks commonly associatednecessitates the need for a separate medications 1.In addition, freeze driedwith use of conventional rubber stop-bowl feeder for crimping operation, parenterals also offer significantly impro-pers and metal caps in an aseptic GMPresulting in an overall increase in the ved storage stability for liquid formula-environment. For example, during thedrug production cost. To eliminate the tions that otherwise do not offer an accep-stoppering step, rubber stoppers canabove mentioned bottlenecks in aseptic table storage stability. Due to the abovestick to the underside of the lyo shelvesfreeze drying operations, the parente- mentioned factors, the global market forcausing vials to fall, which in turn, canral packaging industry is increasingly lyophilized pharmaceuticals have crossedresult in broken vials and batch rejects.investing in efforts resulting in next-ge- $5billion mark in 2018,2and an averageIn addition, regulatory guidelines (e.g.neration engineering solutions. One of 4.2 % growth forecasted until 2028,– US FDA chapter 56 on drug quality such engineering solution consists of a primarily driven by steady growth in theassurance) mention that stoppered vialspreassembled container closure system 46The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020