été depuis racheté par West. Au début des vestissements en équipement de sertissage existants,constate Pascal Sircoulomb. Mais années 2010, la société ARaymondLife a supprimés et de moindres rejets de pro- les nouveaux produits qui l’ont adopté pen- également proposé RayDyLyo, un CCS en duits. » Pensé au départ pour les médica- dant leur phase de développement, vont le 3 pièces comprenant une cage qui se clipse ments liquides stériles, ce CCS intéresse conserver dans leur production industrielle. sur le col du flacon, un corps qui permet également pour le bouchage des produits »Dès le second semestre 2020, les premiers de garantir l’inviolabilité du dispositif lyophilisés. « Nous avons donc développé lots commerciaux utilisant RayDyLyo et une capsule en plastique, le tout étant une gamme spécifique pour la lyophili- devraient arriver sur le marché aux États- ensuite pré-assemblé sur les lignes avec un sation avec des spécifications de formes Unis. « Notre produit se distingue sur le stopper en élastomère ISO. Les trois pièces différentes, notamment en revoyant la marché au moment où l’industrie pharma- sont fabriquées et assemblées sur le site géométrie de la cageafin d’optimiser le ceutique opère une mutation : moins de de Saint-Egrève en Isère. Disponible en cycle de lyophilisation, explique Pascal blockbusters à plusieurs dizaines de millions deux diamètres (13 et 20 mm), RayDyLyo Sircoulomb. Ce modèle a été testé dans d’unités, des médicaments plus ciblés et existe en deux versions : CTO (central des lyophilisateurs industriels du fabri- mieux valorisés dans des séries plus courtes, tear-off) pour les produits injectables et cant italien IMA et les premiers résultats observe-t-il. Tout cela joue en notre faveur. TTO(total tear-off) en cours de dévelop- sont très encourageants. » Les laboratoires sont en quête d’une plus pement pour le mélange et la reconsti- grande flexibilité de leurs équipements avec tution des produits. « Avec RayDyLyo, Flexibilité et preuve des changements de batches plus fréquents. le bouchon peut être fermé directement Notre partenariat avec Vanrx, concepteur dans le lyophilisateur à la fin du process, du concept d’isolateurs, et Schott avec sa plateforme évitant tout risque de pertede stérilité adaptiQ pour alimenter automatiquement des médicaments injectables, remarque « Pour l’heure, RayDyLyo a surtout séduit la ligne de production par des emballages Pascal Sircoulomb. Cela représente au les molécules en phase de développement, RTU en nest illustre parfaitement cela. De global un gain significatif de production car il est plus difficile de modifier l’em- même pour nos partenariats réalisés avec tant en termes de temps gagé,qed’in- ballage primaire sur des produits déjà Dara et Groninger qui développent des RayDyLyo®, un CCS en 3 pièces comprenant une cage qui se clipse sur le col du flacon, un corps qui permet de garantir l’inviolabilité du dispositif et une capsule en plastique. RayDyLyo®, a 3-part CCS with a cage clipping onto the week of the vial, a body that guarantees the inviolability of the device and a plastic capsule. Les solutions RTU en nest permettent des change- ments de lots de production plus faciles et rapides. Nested RTU solutions make it easier and faster to change production batches. System” (CCS), a pre-assembled device “Our new 4040/40 elastomer platform process, its top surface is coated with a containing an elastomer cap mounted in was developed using the Quality-by-De- FluroTec film. “This also prevents the a plastic cap. “The elastomer cap is com- sign approach, Laurent Fréchin says. All caking phenomena in the feeding bowls on plex as it features a vent that supports gas potential raw materials were assessed and the fillingline,” he says. exchanges during lyophilization,” Laurent only some of the purest ones were selected Fréchin, VP Sales Operations at West as able to ensure a superior chemical and Container Closure System Pharmaceutical Services, explains. A pri- particulate cleanness. We applied it to our singled out mary packaging component that enters in LyoTec stopper with a specific shape and® contact with the product, this latter must associated it to our Westar®wash system Consisting of an elastomer stopper and be compatible with the active ingredient that also diminishes the risk of particulate crimped with an aluminium cap, the clo- of the drug. At Pharmapack Europe 2020, matter to supply RTS (ready-to-use) and sure system of lyophilized drugs may raise West launched a new elastomer formula- RTU (ready-to-use) stoppers in diameters several quality problems within an aseptic tion to better meet the latest regulatory ranging from 13 to 20 mm.” In order GMP production. For example, elastomer requirements on the risks of interaction, to prevent the stopper from sticking to stoppers may remain stuck to the shelf particulate residues and airtightness. the upper shelf during the lyophilization during the stoppering phase inside the June - 2020 / The Pharmaceutical Post 02 31 KCAP