IMA LIFE / ARAYMONDLIFE précisément, les flacons bouchés avec et celle du produit en fond de flacon l’utilisation prévue, est l’un des aspects leCCS RayDyLyo et positionnés sur® (Tb). les plus critiques du développement et le bord étaient plus chauds de 0,7°C Les principaux facteurs qui affectent de la commercialisation des produits - 0,9°C que les flacons bouchés avec le flux de chaleur vers le produit parentéraux8. La validation de la un bouchon conventionnel igloo. Les congelé à l’intérieur d’un lyophi- fermeture correcte du flacon dans le lyo flaconsavec le CCS RayDyLyo posi-® lisateur sont la conduction depuis est donc indispensable pour ces CCS. tionnés au centre étaient plus chauds de l’étagère (via la circulation du fluide À la fin du processus de lyophilisation, 3,2°C - 3,5°C que les flacons avec un caloporteur), le rayonnement de la les flacons ont été fermés directement bouchon conventionnel igloo. porte du lyophilisateur, des parois la- sur l’étagère en utilisant les paramètres térales et des étagères adjacentes ainsi recommandés par le fabricant de CCS Effet sur le Kv que la conduction du gaz (en particu- RayDyLyo®. Tous les flacons ont lier à des pressions de chambre été inspectés pour vérifier la bonne Le coefficient de transfert thermique plus élevées). fermeture. 100 % des flacons ont été (Kv) est le ratio du flux de chaleur correctement fermés, garantissant ainsi (Q) des différentes sources d’émission Fermeture des flacons l’intégrité de la fermeture (CCI). (conduction, convection gazeuse, rayonnement) par la surface norma- La garantie de l’intégrité de la ferme- Résumé lisée (Av) du flacon en contact avec ture du flacon (CCI) pendant toute la l’étagère par le différentiel de tem- durée de vie du produit, ycompris la La détermination des variables du pro- pérature entre la surface étagère (Ts) fabrication, le stockage, l’expédition et cessus de lyophilisation requises pour Table 1. Données comparant le débit massique entre des flacons de 20 cc avec un CCS RayDyLyo®et des flacons de 20 cc avec un bouchon en élastomère classique. La différence de débit massique entre les deux types de fermetures était plus marquée à des pressions de chambre plus faibles. Table 1. Data comparing the mass flow between 20 cc vials with press-seal CCS vs 20 cc vials with conventional rubber stopper. The difference in mass flow between CCS and conventional igloo stoppers was more prominent at lower chamber pressures. Table 2. Données comparant la température du produit entre des flacons de 20 cc avec un CCS RayDyLyo®et des flacons de 20 cc avec des bouchons en élastomère classiques. La différence de température du produit était plus marquée pour les flacons situés au centre que pour les flacons en bordure. Table 2. Data comparing the product temperature between 20 cc vials with CCS vs 20 cc vials with conventional rubber stoppers. The product temperature difference was more prominent for center vials as compared to edge vials 50The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020