5 millions d’euros, 4 millions ont été in- duire jusqu’à 12 000 flacons par heure. H14 pour assurer un environnement vestis chez Alcalá Farma et 1 million chez L’installation et la qualification du nou- de classe A. Le flacon y est pré-scellé, Lyofal. Située à Alcalá de Henares, l’usine vel équipement composé d’une station puis l’encapsulation s’effectue dans un de15 000 m n’a eu de cesse de déve-2 de lavage, d’un tunnel de stérilisation, environnement de classe B. Les lumi- lopper ses capacités en lyophilisation d’une station de dosage et de bouchage, naires sont étanches et amovibles pour ces dernières années. À l’origine, elle ne devaient être finalisées à partir de le lavage. Des lignes de leds ont été disposait que de 3 lyophilisateurs pour mi-2020. Ce nouvel équipement va per- intégrées au plafond. La surface du sol une surface totale de 22m. En 2017,2 mettre à Alcalá Farma d’atteindre une est composée de résine époxy auto-lis- l’achat d’un nouveau lyophilisateur capacité annuelle totale de 13 millions sante. L’analyse et la redistribution Hullde 35 m a permis d’atteindre2 de flacons par an à partir de 2021. Ces des conduits d’air et des filtres dans la une capacité annuelle de production nouvelles capacités et technologies aux zone sont effectuées pour répondre aux de 4,3 millions de flacons. En janvier normes BPF européennes visent notam- exigences de pression, de débit et de re- 2020, elle s’est dotée d’un nouveau ment le remplissage et bouchage des nouvellement d’air. Un logiciel permet lyophilisateurHull de 35 m et d’une2 flacons. La salle blanche qui accueille la collecte de données de température nouvelle ligne complète de remplissage ces opérations dispose d’un plafond de et de pression dans la zone stérile, ainsi de flacons fournie par Bosch pour pro- flux laminaire intégrant des filtres type que les paramètres liés à la centrale de 4 millions d’euros ont été investis chez Synerlab Alcalá en Espagne dans l’outil de production de médicaments lyophilisés. 4 million euros invested at Synerlab Alcalá in Spain in the production tool for lyophi- lized drug products. purchase of a new Hull freeze-drier of technologies target, in particular, vial A software collects temperature and pres- 35m allowed reaching an annual pro-2 filling and stoppering. The cleanroom sure data from the sterile area as well as duction capacity of 4.3 million vials. In accommodating these operations has a the parameters related to the air handling January00, t acquired a new Hulll laminar air flow ceiling fitted with H14 unit. Threshold pressure alarm limits are freeze-drier of 35 m and a full vial filling2 filters to ensure a class A environment. The established for each area and associated line from Bosch to produce up to 12,000 vials are pre-sealed and the encapsulation to a visual audio/alarm system. “We are vials per hour. The installation and quali- is carried out in class B environment. The working in close collaboration and syner- fication of the new equipment consisting light fittings are airtight and detachable so getically with the other Synerlab sites, of a washing station, sterilization tunnel, that they undergo washing. Led lines have in particular with Lyofal, Noelia Garfia dosing and stoppering station are to be been integrated into the ceiling. The floor Garcia, Commercial Director at Alcalá completed as of mid-2020. This new surface is made of self-levelling epoxy Farma, says. Our value offering integrated equipment will enable Alcalá Farma to resin. The analysis and redistribution of between our two sites specialized in lyo- reach an annual total capacity of the air ducts and filters across the area are philization is unique, ranging from the 13 million vials per year as of 2021. carried out so as to comply with the pres- optimization of the manufacturing process These new capabilities and EU GMP sure, flow and air exchange requirements. and lyophilization up to the manufacturing June - 2020 / The Pharmaceutical Post 02 337 OMC