a été mesuré en temps réel à l’aide d’un produit a été congelé à -45°C pendant et le bouchon classique de type igloo spectromètre d’absorption à diode laser 3 heures dans un lyophilisateur Lyofast montre clairement une réduction de accordable (TDLAS). 3(2,3 m).2 La chambre de lyophi- 70 à 77 % du débit massique pour le À la fin du processus, les flacons ont été lisation a ensuite été évacuée à une CCSRayDyLyo aux pressions de la® fermés dans le lyophilisateur (pression pression de 50 µbar et la température chambre utilisée dans cette étude. hydraulique de 66 barG et temps de des étagères a été maintenue constante maintien en pression de 30 secondes) et à 0°C pendant toute la durée de l’ex- Effet sur la température évalués pour un bouchage complet. périence. La pression de la chambre a du produit ensuite été progressivement augmentée Résultats de 50 µbar à 200 µbar avec un temps La mesure de la température du pro- Graphique du processus de maintien de 2 heures pour chaque duit a été effectuée à l’aide de ther- palier de pression de la chambre afin mocouples de type T placés au fond de Lyo du flacon. Les données ont clairement d’obtenir des conditions stables. montré que la température du produit À des fins de comparaisons, les courbes dans les flacons bouchés avec le CCS des cycles de lyophilisation effectués Effet sur le débit massique RayDyLyo®était constamment plus avec un CCS RayDyLyo®et avec des élevée que dans les flacons fermés avec bouchons classiques de type igloo sont La comparaison des données de débit des bouchons conventionnels type igloo extrapolées les unes sur les autres. Le massique entre le CCS RayDyLyo® et ce dans toutes les conditions. Plus Figure 2. Schéma du dispositif d’essai montrant l’emplacement des flacons à de- mi-bouchés utilisés dans l’étude. Le rectangle en pointillés au centre de l’étagère représente l’emplacement du groupe de flacons remplis d’eau. Les températures produits (Tp1, Tp2 : flacons en bordure et Tp3, Tp4 : flacons au centre) ont été mesu- rées à l’aide de thermocouples de type T. Figure 2. Schematic of the test setup showing the location of semi-stoppered vials used in the study. The dotted rectangle at the shelf center represents the location of the vial pack filled with water. Product temperature (Tp1, Tp2: edge vials and Tp3, Tp4: center vials) were measured using type T-thermocouples. Figure 3. Graphiques superposés montrant la différence entre le profil de température du produit et la tendance du débit massique entre les flaconsavecle CCS RayDyLyo®et les flacons équipé d’un bouchon igloo classique. Figure 3. Superimposed process plot showing difference between product temperature profile and mass flow trend between vials containing press-seal CCS and vials containing conventional igloo stopper. June - 2020 / The Pharmaceutical Post 02 49 SROTUBIRTNOC