Lyophilisation stérile / Sterile lyophilization de se demander s’ils sont vendus à pression et mise sous vide pour permettre tion mécanique,poursuit Camille Ermine. leur juste coût ? « Quels bénéfices les le passage du stade solide au stade gazeux Le bas du flacon a également été optimisé industriels pharmaceutiques ont-ils tiré (< 6,11 mbar), puis augmentation de la grâce à un fond plus plat et un retrait des de ce transfert ? s’interroge-t-il. Sans température afin de sublimer l’eau (subli- marquages améliorant ainsi le transfert de aucun doute, cela a impliqué une baisse mation). Durant ces différentes étapes, les chaleur durant le processus de lyophilisa- de leurs investissementsau niveau des emballages sont soumis à de nombreuses tion. » Le verrier a effectué de nombreux équipements aseptiques. Mais à ce jour, contraintes physiques et mécaniques. tests, notamment avec la force verticale qui aucune étude sérieuse n’est disponible « Il y a beaucoup de casse de flacons en simule le process au sein du lyophilisateur surce sujet. Plusieurs laboratoires fa- verre lors de ces process très éprouvants lorsque les deux étagères enserrent les fla- bricants de vaccins en ont réalisé pour et ce point est devenu un enjeu important cons. « Les flacons EasyLyo ont démontré desseringues en vrac, versus prêtes à du fait du prix élevé de ces molécules », une résistance 3 à 4 fois plus importante », remplir, mais sur de gros volumes. De constate Camille Ermine, chef de produit ajoute-t-elle. L’aspect cosmétique du flacon fait,aujourd’hui, la quasi-totalité du parentéral chez SGD Pharma. Avec sa a également été amélioré grâce à la meil- marchéutilise des seringues prêtes à gamme EasyLyo, lancée il y a près de 10 leure uniformisation du verre. « Tout ceci remplir », conclut-il. ans, des flacons en verre Type I aujourd’hui favorise une meilleure inspection visuelle et disponibles dans des contenances allant un meilleur contrôle final du produit afin Un flacon soumis à rudes de 5 à 100 ml, le verrier français offre une d’éviter trop de rejets » , reprend Camille optimisation du flacon en verre moulé à Ermine. Si EasyLyo présente une large épreuves destination des médicaments lyophilisés. gamme, la force du verre moulé pour les « Avec EasyLyo, nous avons amélioré la médicaments lyophilisés réside dans les Processus très énergivore, le cycle de lyo- résistance des flacons grâce à une meilleure plus grandes contenances, à partir de 20 ml philisation s’effectue en trois grandes étapes uniformisation du verre au sein du moule pour les flacons multidose. au sein d’un lyophilisateur : congélation et une forme plus arrondie du bas du Du côté du verre étiré, le verrier allemand de la solution liquide (-40°C), baisse de la flacon lui apportant une meilleure restitu- Schott a également adapté ses flacons à ce Schottpropose adaptiQ, une solution RTU pour les flacons en verre étiré.® Machine Groninger adaptée au remplissage Schottproposes adaptiQ, RTU solution for tubing glass vials.® de flacons en nest avec RayDyLyo®CCS. Groninger machine adapted to filling nest vials with RayDyLyo®CCS. adaptiQ®solution for tubing glass vials, MA application. This transfer of regula- almost the entire market uses ready-to-fill SGD Pharma with its Sterinity platform tory responsibility has clearly increased syringes” he concludes. for moulded glass vials and Gerresheimer the added value of these packaging solu- withits Gx RTF system for vials or® tions. According to Vincent Langlade, we Truly strained vials syringes. “If pharmaceutical companies are entitled to ask ourselves whether their are happy to find solutions that facilitate cost reflects their value? “What are the An energy-intensive process, the lyophi- their process and save production time benefits of such transfers of responsibi- lization cycle involves three main stages with these RTU systems, they are never- lityfor the pharmaceutical industry? he within a freeze-drier: freezing of the liquid theless demanding as regards quality, says. This has undoubtedly led to smaller solution at -40°C, to start with, followed Vincent Langlade points out. In fact, investments into their aseptic equipment. by pressure lowering and vacuum drawing they establish a transfer of regulatory "But until now, no major market research to support the conversion from solid to responsibility with their suppliers, these is not available on this topic. Several vac- gaseous state (< 6,11 mbar), followed by latter being responsible for providing all cine-making laboratories have made them temperature increase to support water the primary packaging documentation for bulk sterile syringes, versus ready to sublimation. Throughout these diffe- that will be submitted along with the fill, but on large volumes. In fact, today, rent stages, the packaging is submitted 28 The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020