IMA LIFE / ARAYMONDLIFE prié, y compris du composant élastomère Aux fins de ces tests, nous avons lyophilisateur, évitant ainsi l’utilisation primaire (c’est-à-dire le bouchon), est utilisé le « dispositif de fermeture par d’un poste de sertissage séparé. essentielle pour la réussite de l’opération pression » RayDyLyo®fabriqué par delyophilisation, . Compte tenu de ces67 ARaymondlife (ARaymondlife - 1 Rue Expérimentation éléments, il est important que l’introduc- Louis Besancon - 38120 Saint Egrève tion d’une nouvelle solution de ferme- – France - L’expérimentation est faite avec un ture des flacons s’accompagne d’essais https://www.araymond-life.com). plateau de 126 flacons en verre moulé de représentatifs permettant de quantifier les 20 cc remplis de 5 ml d’eau pour chaque variations même infimes sur le procédé de Objectifs du test essai. Deux expériences indépendantes lyophilisation qui résulte de l’introduction ont été réalisées avec des données d’en- d’un nouveau CCS, et valide la possibilité L’objectif principal de cette étude est trée identiques pour étudier les variations de fermer les flacons directement dans le d’étudier l’effet du CCS préassemblé générées dans le processus par le change- lyophilisateur. avec bouchon sur les variables du mentde type de fermeture : RayDyLyo® Cet article présente la stratégie d’essais procédé de lyophilisation tel que débit préassemblé avec un bouchon qui peut être utilisée pour quantifier massique, température du produit et en élastomère de type igloo en compa- ces variations du procédé de lyophili- coefficient de transfert thermique (Kv) raison d’un bouchon conventionnel en sation résultant de l’introduction d’un du flacon. L’objectif secondaire de élastomère de type igloo. La température nouveau CCS et examine les résultats l’étude est de valider la possibilité de du produit a été mesurée à l’aide de ther- expérimentaux. fermer le flacon directement dans le mocouples de type T et le débit massique Dispositif RayDyLyo®préassemblé avec bouchon (vue en coupe) Dispositif RayDyLyo®préassemblé avec bouchon RayDyLyo®Cap Preassembled with stopper RayDyLyo®Cap Preassembled with stopper with stopper (cutting plan) process inputs to investigate the diffe- of lyo cycles with CCS vs conventional 77% reduction in mass flow for press- rences in process variables generated by igloo stoppers are extrapolated over each seal CCS at chamber pressures used in changeof the stopper type (RayDyLyo® other. Briefly, the product was frozen at this study. preassembled with igloo rubber stopper -45 °C for 3 hours in the Lyofast 3 (2.3 nested in a plastic cap vs conventional m2) freeze dryer. The product chamber Effect on Product Temperature igloo vent rubber stopper). The product was then evacuated to a pressure of 50 temperature were measured using type µbars and shelf temperature was kept Product temperature measurement was T-thermocouples and the mass flow rate constant at 0 °C throughout the duration made using Type T-thermocouples posi- was measured in real time using Tunable ofthe experiment. The chamber pressure tioned at the vial bottom. The data clearly Diode Laser Absorption Spectrometer was incrementally increased form 50 showed that the product temperature in (TDLAS) At the end of the process, the µbars to 200 µbars with 2 hours of resi- the vials with press-seal CCS ran constantly vials were closed in the lyo (hydraulic dence time at each chamber pressure to warmer than vials with conventional igloo pressure of 66 barg and dwell time of 30 achieve steady state conditions. stoppers under all conditions. More speci- seconds) and evaluated for completed fically, the edge vials with press-seal CCS capping Effect on Mass Flow ran 0.7°C – 0.9°C warmer than edge vials with conventional igloo stoppers and the Results Lyo Process Plot The mass flow data comparison center vials with press-seal stoppers ran between press-seal CCS vs conventional 3.2°C – 3.5°C warmer than center vials For comparison purposes, process plots igloo stopper clearly shows a 70% to with conventional igloo stoppers. 48The Pharmaceutical Post 02 / Juin - 2020