Novasign généralement à Novasign au cours des de mise à l'échelle. Cependant, nous unique en raison de la complexité inhé- dernières étapes du développement avons également des clients qui en sont rente aux systèmes biologiques. Contrai- du processus, en particulier lorsqu'il aux premiers stades de développement rement aux produits pharmaceutiques se prépare à la mise à l'échelle et au ainsi que des clients du secteur de la à petites molécules, qui impliquent transfert de technologie. Il s'agit d'une fabrication. souvent des processus chimiques plus phase critique au cours de laquelle il Quels sont les défis liés simples, la bioproduction concerne des est essentiel de garantir une qualité de à la mise à l'échelle et au cellules vivantes et des réactions biolo- produit et une efficacité de fabrication transfert de technologie giques complexes qui sont sensibles à constantes à différentes échelles et sur dans le domaine de la bio- toute une série de facteurs environne- différents sites. Nos clients vont des production que votre logi- mentaux. Cette complexité introduit petites entreprises de biotechnologie ciel peut relever ? une variabilité qui rend difficile de aux grandes multinationales pharma- prédire comment les processus mis au ceutiques, qui ont toutes besoin d'outils DR. M. D.: La mise à l'échelle et le point à petite échelle fonctionneront à de modélisation avancés pour réduire transfert de technologie dans le domaine plus grande échelle ou dans des envi- les risques et accélérer leurs processus de la bioproduction constituent un défi ronnements de fabrication différents. Les experts en modélisation des bioprocédés de Novasign ont participé à une discussion sur les stratégies de mise à l'échelle. Novasign workflow designed to minimize scale-up challenges by integrating bioreactor microclimate data, estimated through Computational Fluid Dynamics (CFD), into a hybrid modeling approach. they are preparing for scale-up and tech in biomanufacturing are uniquely challen- and less sensitive to minor changes in transfer. This is a critical phase where ging due to the inherent complexity of process parameters. ensuring consistent product quality and biological systems. Unlike small-molecule manufacturing efficiency across different pharmaceuticals, which often involve How does your software scales and sites becomes essential. Our simpler chemical processes, biomanufac- address these challenges in clients range from small biotech firms turing deals with living cells and complex to large multinational pharmaceutical biological reactions that are sensitive to biomanufacturing scale-up? companies, all of whom require advanced a range of environmental factors. This modeling tools to de-risk and expedite complexity introduces variability, making Dr. M.D.: Novasign addresses scale-up their scale-up processes. However, we also it difficult to predict how processes challenges by providing hybrid modeling have clients in early-stage development as developed at small scales will perform at solutions that combine AI with mecha- well as manufacturing clients. larger scales or in different manufacturing nistic models, in this particular case CFD. environments. Additionally, the need for This allows us to create highly accurate What are the challenges of stringent regulatory compliance and the and predictive models of biomanufac- scale-up and tech transfer in potential impact on product quality and turing processes, taking into account efficacy further complicate these pro- the complex interplay of factors such as biomanufacturing? cesses. This sets biomanufacturing apart fluid dynamics, mass transfer, oxygen from other types of pharma manufactu- transfer and biological reactions. Our Dr. M.D.: Scaling up and tech transfer ring, where scaling up is more predictable software can simulate different scenarios 94 The Pharmaceutical Post 20 / Octobre - 2024