Geneva Biotech processus réglementaires mis en œuvre de produits pharmaceutiques basés les médicaments candidats en phase de sont incomparables et nécessitent la sur la chimie, tant d'un point de vue développement que pour les produits collaboration de CDMO spécialisés. réglementaire que du point de vue de la pharmaceutiques approuvés. Geneva mise en œuvre pratique. Les systèmes Biotech relève le défi de la mise à Quels sont les défis posés biologiques sont intrinsèquement plus l'échelle et du transfert de technologie par la mise à l'échelle et complexes que les procédés chimiques, dans le domaine de la bioproduction en le transfert de technolo- ce qui rend la reproductibilité plus dif- réduisant la complexité des processus gie dans le domaine de la ficile. Les risques réglementaires (sécu- à mettre en œuvre. Nous réduisons la bioproduction et comment rité) sont également très différents dans complexité des processus en incluant Geneva Biotech les relève- la bioproduction par rapport à d'autres tout le code biologique nécessaire à la t-il ? types de fabrication de produits phar- fabrication sur un seul vecteur viral. maceutiques. Enfin, le coût de la bio- D. F.: Les défis liés à la mise à production est généralement beaucoup Pouvez-vous décrire votre l'échelle et au transfert de technologie plus élevé que celui des processus de processus de mise à dans le domaine de la bioproduction fabrication basés sur la chimie, ce qui l'échelle et de transfert de diffèrent des processus de fabrication modifie le calcul financier tant pour technologie ? “Les défis liés à la mise à l'échelle et au transfert de technologie dans le domaine de la bioproduction diffèrent des processus de fabrication de produits pharmaceutiques basés sur la chimie, tant d'un point de vue réglementaire que du point de vue de la mise en œuvre pratique. The challenges of scaling up and tech transfer in biomanufacturing differ from chemistry-based drug product manufacturing processes from both a regulatory standpoint and from a practical implementation standpoint. Daniel Fitzgerald, Pdg chez Geneva Biotech Daniel Fitzgerald, CEO atGeneva Biotech separate GMP production run to create D.F.: We rely on CDMOs to help with What are the challenges of the rAAV product. This means multi- scale-up and tech transfer. The technical scaling up and tech transfer ple expensive process steps all at GMP skill sets required, depending on appli- in biomanufacturing and standard, multiple potential sources for cation, can be very different such that how does Geneva Biotech process failure, and a highly complex specialist CDMOs are required. Similarly, address them? overall process that is difficult to imple- regulatory law providing limitations and ment reproducibly and difficult to scale requirements for processes can be very D.F.: The challenges of scaling up and up. Our processes utilize one viral vector different, depending on application. tech transfer in biomanufacturing differ comprising all code, and one combined Therefore, the market comprises specia- from chemistry-based drug product scale-up and production run. The result is lized CDMOs. Geneva Biotech is involved manufacturing processes from both a lower costs, lower failure rate and better with projects generating GMP-grade viral regulatory standpoint and from a practi- reproducibility. vectors for cell and gene therapy appli- cal implementation standpoint. Biological cations where the production cell line is systems are inherently more complex than Does Geneva Biotech rely either a mammalian cell or separately an chemistry-based processes, making repro- on specialist CDMOs to insect cell. Both the technical processes ducibility more of a challenge. The regu- help with scale-up and tech being implemented and regulatory-related latory risks (safety) are also very different transfer or do you do this processes being implemented are incom- in biomanufacturing as compared to yourself? parable and require the collaboration other types of pharma manufacturing. with specialist CDMOs. Finally, the cost of biomanufacturing is 100 The Pharmaceutical Post 20 / Octobre - 2024